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過敏性腸症候群患者の気分と腸の症状に関する細菌の研究

2014年8月4日 更新者:Nestlé

過敏性腸症候群 (IBS) 患者の気分と腸の症状に関するプロバイオティック ビフィズス菌ロンガム (B. ロンガム) のパイロット研究。

この研究の目的は、プロバイオティクス細菌ビフィドバクテリウム ロンガム (B. longum) は、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の気分と腸の症状を改善することができます。 患者はプロバイオティクスまたはプラセボで6週間治療されます。 彼らの気分、記憶、一般的な健康状態、および腸の症状は、治療の前、終了時、および 4 週間後に評価されます。 脳の活性化パターン、腸内細菌の変化、代謝プロファイル、炎症マーカーも測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RomeⅢ基準による過敏性腸症候群の診断
  • 軽度から中等度の不安および抑うつの症状

除外基準:

  • -治験責任医師が危険であると見なした、またはデータ収集を妨げる可能性があると考えられる同時発生の全身性疾患および/または検査室の異常。
  • -良性ポリープ、憩室症、痔核、脂肪腫およびメラノーシスコリ以外の同時の有機性消化管(GI)病理学。
  • 不安や抑うつ以外の精神医学的診断。
  • -治療/標準用量の抗うつ薬および/または抗不安薬で治療された患者
  • -皮膚基底細胞がん以外の、過去5年間の活動性がんの病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究前の3か月間の抗生物質による治療。
  • -研究製品に対する既知または疑われるアレルギー(マルトデキストリンなど)。
  • 心臓ペースメーカー、金属製インプラント、眼球内または周囲の金属片またはクリップ、人工心臓弁、金属製のイヤー インプラント、弾丸の破片または固定式ブラケットを装着している患者。
  • 高繊維食(男性で 1 日 >35 g、女性で > 25 g/日)、高イヌリン含有食品の摂取(> 5 g/日)。
  • -研究開始前の4週間でのあらゆるタイプのヨーグルトまたはプロバイオティクス含有製品の消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリンのみを含む粉末
実験的:ビフィズス菌ロンガム
マルトデキストリンにビフィズス菌ロンガムを配合した粉末。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール。
時間枠:治療開始後6週間
6週間の治療後の不安とうつ病(HAD)スケールを使用して評価された不安とうつ病の変化。
治療開始後6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IBS 症状の改善。
時間枠:治療後6週間および10週間
治療後6週間および10週間
客観的バイオマーカーの改善。
時間枠:治療後6週間
治療後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Peter McLean, PhD、Nestlé

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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