Estudo de bactérias no humor e sintomas intestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável
4 de agosto de 2014 atualizado por: Nestlé
Estudo piloto do probiótico Bifidobacterium Longum (B. Longum) no humor e nos sintomas intestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
O objetivo deste estudo é determinar se a bactéria probiótica Bifidobacterium longum (B.
longum) pode melhorar o humor e os sintomas intestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Os pacientes serão tratados com probiótico ou placebo por 6 semanas.
Seu humor, memória, bem-estar geral e sintomas intestinais serão avaliados antes, no final do tratamento e 4 semanas depois.
O padrão de ativação cerebral, alterações nas bactérias intestinais, perfil metabólico e marcadores inflamatórios também serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Síndrome do Intestino Irritável com base nos Critérios de Roma III
- Sintomas de ansiedade e depressão leve a moderada
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como de risco ou que possam interferir na coleta de dados.
- Patologia gastrointestinal (GI) orgânica concomitante, exceto pólipos benignos, diverticulose, hemorróidas, lipomas e melanose coli.
- Diagnóstico psiquiátrico diferente de ansiedade ou depressão.
- Pacientes tratados com doses terapêuticas/padrão de antidepressivos e/ou ansiolíticos
- História de câncer ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer de células basais da pele
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento com antibióticos durante os três meses anteriores ao estudo.
- Alergias conhecidas ou suspeitas aos produtos do estudo (por exemplo, maltodextrina).
- Pacientes com marcapassos cardíacos, implantes metálicos, lascas ou clipes de metal dentro ou ao redor dos globos oculares, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos metálicos, fragmentos de projéteis ou suportes fixos.
- Dieta rica em fibras (>35 g/dia para homens, > 25 g/dia para mulheres), consumo de alimentos ricos em inulina (>5 g/dia).
- Consumo de qualquer tipo de iogurtes ou produtos contendo probióticos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Pó contendo apenas maltodextrina
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Experimental: Bifidobacterium longum
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Pó contendo Bifidobacterium longum em maltodextrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Mudança na ansiedade e depressão, avaliada pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), após seis semanas de tratamento.
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6 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora nos sintomas da SII.
Prazo: 6 e 10 semanas pós-tratamento
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6 e 10 semanas pós-tratamento
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Melhoria em biomarcadores objetivos.
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter McLean, PhD, Nestle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nestle 09.25.NRC
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