Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния бактерий на настроение и кишечные симптомы у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

4 августа 2014 г. обновлено: Nestlé

Пилотное исследование пробиотика Bifidobacterium Longum (B. Longum) на настроение и симптомы кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Целью данного исследования является определение того, могут ли пробиотические бактерии Bifidobacterium longum (B. longum) может улучшить настроение и симптомы кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Пациентов будут лечить пробиотиками или плацебо в течение 6 недель. Их настроение, память, общее самочувствие и кишечные симптомы будут оцениваться до, в конце лечения и через 4 недели. Также будут измеряться характер активации мозга, изменения кишечных бактерий, метаболический профиль и маркеры воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома раздраженного кишечника на основании Римских критериев III
  • Симптомы легкой и умеренной тревоги и депрессии

Критерий исключения:

  • Сопутствующее системное заболевание и/или лабораторные отклонения, которые Исследователи считают рискованными или которые могут помешать сбору данных.
  • Сопутствующая органическая патология желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кроме доброкачественных полипов, дивертикулеза, геморроя, липом и меланоза толстой кишки.
  • Психиатрический диагноз, отличный от тревоги или депрессии.
  • Пациенты, получавшие терапевтические/стандартные дозы антидепрессантов и/или анксиолитиков
  • История активного рака за последние 5 лет, кроме рака базальных клеток кожи.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение антибиотиками в течение трех месяцев до исследования.
  • Известные или предполагаемые аллергии на исследуемые продукты (например, мальтодекстрин).
  • Пациенты с кардиостимуляторами, металлическими имплантатами, металлическими чипами или клипсами внутри или вокруг глазных яблок, искусственными сердечными клапанами, металлическими ушными имплантатами, осколками пуль или фиксированными брекетами.
  • Диета с высоким содержанием клетчатки (> 35 г/день для мужчин, > 25 г/день для женщин), потребление продуктов с высоким содержанием инулина (> 5 г/день).
  • Употребление любого типа йогуртов или продуктов, содержащих пробиотики, за 4 недели до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Другой: Мальтодекстрин
Порошок, содержащий только мальтодекстрин
Экспериментальный: Бифидобактерии длинные
Диетическая добавка: Бифидобактерии длинные
Порошок, содержащий Bifidobacterium longum в мальтодекстрине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD).
Временное ограничение: 6 недель после начала лечения
Изменение тревожности и депрессии, оцененное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), после шести недель лечения.
6 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов СРК.
Временное ограничение: 6 и 10 недель после лечения
6 и 10 недель после лечения
Улучшение объективных биомаркеров.
Временное ограничение: 6 недель после лечения
6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Соавторы

McMaster University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter McLean, PhD, Nestlé

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nestle 09.25.NRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бифидобактерии длинные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться