Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bakterier på humör och tarmsymtom hos patienter med irriterad tarm

4 augusti 2014 uppdaterad av: Nestlé

Pilotstudie av probiotiska Bifidobacterium Longum (B. Longum) på humör och tarmsymtom hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Syftet med denna studie är att avgöra om den probiotiska bakterien Bifidobacterium longum (B. longum) kan förbättra humöret och tarmsymptom hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS). Patienterna kommer att behandlas med probiotika eller placebo i 6 veckor. Deras humör, minne, allmänna välbefinnande och tarmsymtom kommer att bedömas före, i slutet av behandlingen och 4 veckor senare. Hjärnaktiveringsmönster, förändringar i tarmbakterier, metabolisk profil och inflammatoriska markörer kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Irritable Bowel Syndrome baserat på Rom III-kriterier
  • Symtom på lätt till måttlig ångest och depression

Exklusions kriterier:

  • Samtidig systemsjukdom och/eller laboratorieavvikelser som utredarna anser vara riskfyllda eller som kan störa datainsamlingen.
  • Samtidig organisk gastrointestinal (GI) patologi annan än benigna polyper, divertikulos, hemorrojder, lipom och melanos coli.
  • Psykiatrisk diagnos annan än ångest eller depression.
  • Patienter som behandlas med terapeutiska/standarddoser av antidepressiva och/eller anxiolytika
  • Historik av aktiv cancer under de senaste 5 åren, annat än hudbasalcellscancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behandling med antibiotika under de tre månaderna före studien.
  • Kända eller misstänkta allergier mot studieprodukterna (t.ex. maltodextrin).
  • Patienter som har pacemakers, metallimplantat, metallchips eller clips i eller runt ögongloberna, konstgjorda hjärtklaffar, metalliska öronimplantat, kulfragment eller fasta fästen.
  • Fiberrik kost (>35 g/dag för män, > 25 g/dag för kvinnor), konsumtion av livsmedel med hög inulinhalt (>5 g/dag).
  • Konsumtion av alla typer av yoghurt eller produkter innehållande probiotika under de fyra veckorna före studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Övrig: Maltodextrin
Pulver som endast innehåller maltodextrin
Experimentell: Bifidobacterium longum
Kosttillskott: Bifidobacterium longum
Pulver som innehåller Bifidobacterium longum i maltodextrin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala.
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad behandling
Förändring i ångest och depression, bedömd med skalan för ångest och depression på sjukhus (HAD), efter sex veckors behandling.
6 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av IBS-symtom.
Tidsram: 6 och 10 veckor efter behandling
6 och 10 veckor efter behandling
Förbättring av objektiva biomarkörer.
Tidsram: 6 veckor efter behandling
6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Samarbetspartners

McMaster University

Utredare

  • Studierektor: Peter McLean, PhD, Nestlé

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nestle 09.25.NRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Bifidobacterium longum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera