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Étude des bactéries sur l'humeur et les symptômes intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

4 août 2014 mis à jour par: Nestlé

Étude pilote du probiotique Bifidobacterium Longum (B. Longum) sur les symptômes de l'humeur et de l'intestin chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).

Le but de cette étude est de déterminer si la bactérie probiotique Bifidobacterium longum (B. longum) peut améliorer l'humeur et les symptômes intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Les patients seront traités avec un probiotique ou un placebo pendant 6 semaines. Leur humeur, leur mémoire, leur bien-être général et leurs symptômes intestinaux seront évalués avant, à la fin du traitement et 4 semaines plus tard. Le modèle d'activation cérébrale, les changements dans les bactéries intestinales, le profil métabolique et les marqueurs inflammatoires seront également mesurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable basé sur les critères de Rome III
  • Symptômes d'anxiété et de dépression légères à modérées

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par les enquêteurs comme étant à risque ou pouvant interférer avec la collecte de données.
  • Pathologie gastro-intestinale (GI) organique concomitante autre que les polypes bénins, la diverticulose, les hémorroïdes, les lipomes et la mélanose coli.
  • Diagnostic psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression.
  • Patients traités avec des doses thérapeutiques/standard d'antidépresseurs et/ou d'anxiolytiques
  • Antécédents de cancer actif au cours des 5 dernières années, autre que le cancer des cellules basales de la peau
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement avec des antibiotiques au cours des trois mois précédant l'étude.
  • Allergies connues ou suspectées aux produits de l'étude (par exemple maltodextrine).
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants métalliques, de puces métalliques ou de clips dans ou autour des globes oculaires, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires métalliques, de fragments de balle ou de supports fixes.
  • Alimentation riche en fibres (>35 g/jour pour les hommes, > 25 g/jour pour les femmes), consommation d'aliments riches en inuline (>5 g/jour).
  • Consommation de tout type de yaourts ou de produits contenant des probiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Maltodextrine
Poudre contenant uniquement de la maltodextrine
Expérimental: Bifidobactérie longue
Poudre contenant du Bifidobacterium longum dans de la maltodextrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD).
Délai: 6 semaines après le début du traitement
Modification de l'anxiété et de la dépression, évaluée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD), après six semaines de traitement.
6 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes du SCI.
Délai: 6 et 10 semaines après le traitement
6 et 10 semaines après le traitement
Amélioration des biomarqueurs objectifs.
Délai: 6 semaines après le traitement
6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter McLean, PhD, Nestlé

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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