- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01276626
Étude des bactéries sur l'humeur et les symptômes intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
4 août 2014 mis à jour par: Nestlé
Étude pilote du probiotique Bifidobacterium Longum (B. Longum) sur les symptômes de l'humeur et de l'intestin chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Le but de cette étude est de déterminer si la bactérie probiotique Bifidobacterium longum (B.
longum) peut améliorer l'humeur et les symptômes intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Les patients seront traités avec un probiotique ou un placebo pendant 6 semaines.
Leur humeur, leur mémoire, leur bien-être général et leurs symptômes intestinaux seront évalués avant, à la fin du traitement et 4 semaines plus tard.
Le modèle d'activation cérébrale, les changements dans les bactéries intestinales, le profil métabolique et les marqueurs inflammatoires seront également mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable basé sur les critères de Rome III
- Symptômes d'anxiété et de dépression légères à modérées
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par les enquêteurs comme étant à risque ou pouvant interférer avec la collecte de données.
- Pathologie gastro-intestinale (GI) organique concomitante autre que les polypes bénins, la diverticulose, les hémorroïdes, les lipomes et la mélanose coli.
- Diagnostic psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression.
- Patients traités avec des doses thérapeutiques/standard d'antidépresseurs et/ou d'anxiolytiques
- Antécédents de cancer actif au cours des 5 dernières années, autre que le cancer des cellules basales de la peau
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement avec des antibiotiques au cours des trois mois précédant l'étude.
- Allergies connues ou suspectées aux produits de l'étude (par exemple maltodextrine).
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants métalliques, de puces métalliques ou de clips dans ou autour des globes oculaires, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires métalliques, de fragments de balle ou de supports fixes.
- Alimentation riche en fibres (>35 g/jour pour les hommes, > 25 g/jour pour les femmes), consommation d'aliments riches en inuline (>5 g/jour).
- Consommation de tout type de yaourts ou de produits contenant des probiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Maltodextrine
|
Poudre contenant uniquement de la maltodextrine
|
Expérimental: Bifidobactérie longue
|
Poudre contenant du Bifidobacterium longum dans de la maltodextrine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD).
Délai: 6 semaines après le début du traitement
|
Modification de l'anxiété et de la dépression, évaluée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD), après six semaines de traitement.
|
6 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration des symptômes du SCI.
Délai: 6 et 10 semaines après le traitement
|
6 et 10 semaines après le traitement
|
Amélioration des biomarqueurs objectifs.
Délai: 6 semaines après le traitement
|
6 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter McLean, PhD, Nestlé
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nestle 09.25.NRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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