Eine Bioäquivalenzstudie der Fixdosis-Kombinationstabletten von Canagliflozin und Metformin Extended Release (XR) in Bezug auf die einzelnen Komponenten bei gesund ernährten Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), offene (Ärzte und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), Single-Center-, Einzeldosis-, 3-Behandlungs-, 3-Wege-Crossover (die gleichen Medikamente allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt, aber in unterschiedlicher Reihenfolge) Studie einer Fixdosiskombination (FDC) von Canagliflozin (CANA)- und Metformin-Retardtabletten (MET XR) im Vergleich zu Tabletten aus einzelnen Bestandteilen. Zwei FDC-Tabletten werden mit unterschiedlichen Formulierungen der MET XR-Komponente untersucht (CANA-Komponente wird identisch sein). Beide FDCs haben dieselbe Stärke: 2 Tabletten mit 150 mg CANA/500 mg MET XR und werden mit den gleichen Dosen der einzelnen Arzneimittel verglichen: Canagliflozin (1 x 300-mg-Tablette) und Metformin XR (2 x 500-mg-Tabletten). Somit wird es in der Studie 3 Behandlungsperioden geben: Behandlung A: „Referenz“-Behandlung einzelner Komponenten. Behandlung B: CANA/MET XR FDC, Formulierung 1; und Behandlung C: CANA/MET XR FDC, Formulierung 2. Ungefähr 42 gesunde erwachsene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet, und dann erhält jede Gruppe alle drei Behandlungen in unterschiedlichen Reihenfolgen (3-Wege-Crossover). Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von etwa 3 Wochen (Tage -22 bis -2), einer Open-Label-Behandlungsphase, die aus 3 Einzeldosis-Behandlungszeiträumen von jeweils 5 Tagen (Tage -1 bis 4) besteht, die voneinander getrennt sind durch eine Auswaschung von 10 bis 14 Tagen zwischen Tag 1 jedes Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungsphase, die 7 bis 10 Tage nach dem letzten studienbezogenen Eingriff an Tag 4 von Behandlungszeitraum 3 auftritt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 70 Tage für jeden Teilnehmer.