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Vierwöchiger Leistungsvergleich zwischen zwei im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Linsen

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

4-Wochen-Leistungsvergleich zwischen 2 im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Linsen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von zwei im Handel erhältlichen Kontaktlinsen zu vergleichen, wenn sie bis zu 4 Wochen lang täglich getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewöhnlicher Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen, der eine Kontaktlinsenmarke mit einem empfohlenen Austauschplan von 2 Wochen oder mehr trägt.
  • Korrekturbedarf in beiden Augen haben und bei Abgabe der Studienlinsen auf mindestens 20/40 Fernsicht in jedem Auge korrigierbar sein.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs zu tragen.
  • Trägt Kontaktlinsen an mindestens 5 Tagen pro Woche und mindestens 10 Stunden pro Tag und entfernt sie nachts.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Astigmatismus von 1,00 D oder mehr.
  • Tragen derzeit Kontaktlinsen in einer Tagesform.
  • Trägt derzeit AIR OPTIX AQUA oder PureVision 2 Kontaktlinsen
  • Schlafen Sie derzeit gelegentlich oder über längere Zeit mit Kontaktlinsen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotrafilcon B
Im Handel erhältliche Kontaktlinse Lotrafilcon B, die zufällig einem Auge zugewiesen wurde, mit im Handel erhältlicher Kontaktlinse Balafilcon A im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Die Linsen wurden ungefähr 5 Tage oder mehr pro Woche mindestens 10 Stunden pro Tag für bis zu 4 Wochen in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) getragen.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse (AIR OPTIX® AQUA)
Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse, die auf einem Auge in täglicher Trageweise für etwa 5 Tage oder mehr pro Woche, mindestens 10 Stunden pro Tag, für bis zu 4 Wochen getragen wird.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
Gerät: Kontaktlinsenlösung (Clear Care®)
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung der Studienkontaktlinsen über Nacht.
Andere Namen:
  • Klare Pflege®
Aktiver Komparator: Balafilcon A
Balafilcon A im Handel erhältliche Kontaktlinsen, die zufällig einem Auge zugewiesen wurden, mit im Handel erhältlichen Kontaktlinsen Lotrafilcon B im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Die Linsen wurden ungefähr 5 Tage oder mehr pro Woche mindestens 10 Stunden pro Tag für bis zu 4 Wochen in einer Modalität des täglichen Tragens (DW) getragen.
Gerät: Kontaktlinsenlösung (Clear Care®)
Auf Wasserstoffperoxid basierendes System zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung der Studienkontaktlinsen über Nacht.
Andere Namen:
  • Klare Pflege®
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinse (PureVision® 2)
Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse, die auf einem Auge in täglicher Trageweise für etwa 5 Tage oder mehr pro Woche, mindestens 10 Stunden pro Tag, für bis zu 4 Wochen getragen wird.
Andere Namen:
  • PureVision® 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort beim Einführen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Komfort beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Komfort während des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Komfort während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 10 für ausgezeichnet steht.
4 Wochen
Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Wohlbefinden am Ende des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Tagessicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Tagessehen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Sicht bei schwachem Licht
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Sehvermögen bei schwachem Licht wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Handhabung beim Einfügen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Die Handhabung beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 leicht bedeutet.
4 Wochen
Handhabung beim Umzug
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Die Handhabung beim Entfernen wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schwierig und 10 leicht bedeutet.
4 Wochen
Liefert ein gesundes, natürliches Gefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Liefert ein gesundes, natürliches Gefühl wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Linsenbewusstsein
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Das Linsenbewusstsein wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 sehr bewusst und 10 nicht bewusst bedeutet.
4 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für schlecht und 10 für ausgezeichnet steht.
4 Wochen
Kaufabsicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und aufgezeichnet als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen. Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie wahrscheinlich würden Sie diese Linsen kaufen?" Die Kaufabsicht wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen, könnte oder kann nicht kaufen, würde wahrscheinlich nicht kaufen, würde definitiv nicht kaufen. Die Top-2-Box-Antwort (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen) wurde berechnet und als Prozentsatz aller Antworten angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-336-C-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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