Czterotygodniowe porównanie skuteczności dwóch dostępnych na rynku soczewek silikonowo-hydrożelowych
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
4-tygodniowe porównanie skuteczności 2 dostępnych na rynku soczewek silikonowo-hydrożelowych
Celem tego badania jest porównanie działania dwóch dostępnych na rynku soczewek kontaktowych podczas noszenia przez maksymalnie 4 tygodnie w trybie codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nałogowy użytkownik sferycznych miękkich soczewek kontaktowych, który nosi markę soczewek kontaktowych z zalecanym harmonogramem wymiany wynoszącym 2 tygodnie lub dłużej.
- Potrzebują korekcji w obu oczach i możliwości korekcji widzenia do odległości co najmniej 20/40 w każdym oku przy wydawaniu soczewek do badań.
- Chętny i zdolny do noszenia sferycznych soczewek kontaktowych w ramach dostępnego zakresu mocy.
- Nosi soczewki kontaktowe co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 10 godzin dziennie, zdejmując je na noc.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni przed rejestracją.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Astygmatyzm 1,00D lub większy.
- Obecnie nosi soczewki kontaktowe w trybie jednodniowym.
- Obecnie noszę soczewki kontaktowe AIR OPTIX AQUA lub PureVision 2
- Obecnie sypia w nocy w soczewkach kontaktowych na zasadzie okazjonalnego lub przedłużonego noszenia.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lotrafilcon B
Dostępna w handlu soczewka kontaktowa Lotrafilcon B losowo przypisana do jednego oka, z komercyjnie sprzedawaną soczewką kontaktową balafilcon A w drugim oku do noszenia przeciwstronnego.
Soczewki były noszone przez około 5 lub więcej dni w tygodniu, co najmniej 10 godzin dziennie, przez maksymalnie 4 tygodnie w trybie noszenia na co dzień (DW).
|
Silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone w jednym oku w trybie dziennym przez około 5 lub więcej dni w tygodniu, co najmniej 10 godzin dziennie, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
System na bazie nadtlenku wodoru stosowany do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania badanych soczewek kontaktowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Balafilkon A
Balafilcon Dostępna na rynku soczewka kontaktowa losowo przypisana do jednego oka, z komercyjnie sprzedawaną soczewką kontaktową Lotrafilcon B w drugim oku do noszenia w kontralateralnej.
Soczewki były noszone przez około 5 lub więcej dni w tygodniu, co najmniej 10 godzin dziennie, przez maksymalnie 4 tygodnie w trybie noszenia na co dzień (DW).
|
System na bazie nadtlenku wodoru stosowany do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania badanych soczewek kontaktowych.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone w jednym oku w trybie dziennym przez około 5 lub więcej dni w tygodniu, co najmniej 10 godzin dziennie, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort przy wkładaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Komfort podczas zakładania oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
|
4 tygodnie
|
|
Komfort w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Komfort w ciągu dnia oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
|
4 tygodnie
|
|
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Komfort na koniec dnia oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Ogólny komfort oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
|
4 tygodnie
|
|
Wizja w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Widzenie w ciągu dnia oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
|
4 tygodnie
|
|
Widzenie przy słabym oświetleniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Widzenie w słabym świetle oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
|
4 tygodnie
|
|
Postępowanie przy wstawianiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Postępowanie podczas wkładania oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało trudność, a 10 łatwość.
|
4 tygodnie
|
|
Postępowanie przy usuwaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Postępowanie podczas usuwania oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało trudność, a 10 łatwość.
|
4 tygodnie
|
|
Zapewnia zdrowe, naturalne uczucie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Zapewnia zdrowe, naturalne uczucie zostało ocenione w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza słabe, a 10 doskonałe.
|
4 tygodnie
|
|
Świadomość obiektywu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Świadomość soczewki oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo świadomy, a 10 brak świadomości.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Ogólna satysfakcja została oceniona w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
|
4 tygodnie
|
|
Zamiar zakupu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zinterpretowane i zapisane przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Uczestnika zapytano: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że kupisz te soczewki?”
Intencja zakupowa została oceniona na 5-stopniowej skali Likerta: Zdecydowanie kupiłbym, prawdopodobnie kupiłbym, może lub nie kupi, prawdopodobnie nie kupi, zdecydowanie nie kupi.
Odpowiedź Top-2-box (zdecydowanie kupiłby, prawdopodobnie kupiłby) została obliczona i podana jako procent wszystkich odpowiedzi.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-336-C-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .