Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négyhetes teljesítmény összehasonlítás két kereskedelmi forgalomban kapható szilikon-hidrogél lencse között

2012. június 26. frissítette: CIBA VISION

4 hetes teljesítmény összehasonlítás 2 kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél lencse között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két kereskedelemben forgalmazott kontaktlencse teljesítményét napi 4 hétig tartó viselés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szokásos gömb alakú lágy kontaktlencse-viselő, aki olyan kontaktlencsét visel, amelynek javasolt cseréje legalább 2 hetes.
  • Mindkét szemen korrekcióra van szükség, és a tanulmánylencsék kiadásakor mindkét szemben legalább 20/40 távolságra korrigálható legyen.
  • Hajlandó és képes gömb alakú kontaktlencsét viselni a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül.
  • Hetente legalább 5 napon és legalább napi 10 órán keresztül kontaktlencsét hord, és éjszaka kiveszi.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Szemsérülés vagy műtét a beiratkozást megelőző tizenkét héten belül.
  • Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
  • A vizsgáló megállapítása szerint minden olyan gyógyszer alkalmazása, amelynél kontaktlencsét visel, ellenjavallt lehet.
  • 1,00D vagy nagyobb asztigmatizmus.
  • Jelenleg kontaktlencsét visel napi egyszer használatos módban.
  • Jelenleg AIR OPTIX AQUA vagy PureVision 2 kontaktlencsét visel
  • Jelenleg egy éjszakán át alszik kontaktlencsékben, alkalmankénti vagy hosszan tartó hordással.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lotrafilcon B
Kereskedelmi forgalomban kapható Lotrafilcon B kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez, a balafilcon A kereskedelemben forgalmazott kontaktlencsével a másik szemben ellenoldali viselésre. A lencséket hetente körülbelül 5 napig vagy többet hordták, legalább napi 10 órát, legfeljebb 4 hétig napi viselési (DW) módban.
Eszköz: Lotrafilcon B kontaktlencse (AIR OPTIX® AQUA)
Szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, amelyet egy szemen viselnek napi rendszerességgel, körülbelül heti 5 napig vagy többet, legalább napi 10 órát, legfeljebb 4 hétig.
Más nevek:
  • AIR OPTIX® AQUA
Eszköz: Kontaktlencse oldat (Clear Care®)
Hidrogén-peroxid alapú rendszer a vizsgálati kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és éjszakai tárolására.
Más nevek:
  • Clear Care®
Aktív összehasonlító: Balafilcon A
Balafilcon Kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez, a másik szemben pedig a kereskedelemben forgalmazott lotrafilcon B kontaktlencsével ellenoldali viselésre. A lencséket hetente körülbelül 5 napig vagy többet hordták, legalább napi 10 órát, legfeljebb 4 hétig napi viselési (DW) módban.
Eszköz: Kontaktlencse oldat (Clear Care®)
Hidrogén-peroxid alapú rendszer a vizsgálati kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és éjszakai tárolására.
Más nevek:
  • Clear Care®
Eszköz: Balafilcon A kontaktlencse (PureVision® 2)
Szilikon-hidrogél, egyszeres látású kontaktlencse, amelyet egy szemen viselnek napi rendszerességgel, körülbelül heti 5 napig vagy többet, legalább napi 10 órát, legfeljebb 4 hétig.
Más nevek:
  • PureVision® 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem a behelyezéskor
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A behelyezéskor tapasztalt kényelmet egy 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a rossz, a 10-es pedig a kiváló.
4 hét
Kényelem a nap folyamán
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A napközbeni komfortérzetet 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a gyenge, a 10-es pedig a kiváló.
4 hét
Kényelem a nap végén
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A nap végi komfortérzetet 10-es skálán értékelték, ahol az 1 a gyenge, a 10 pedig a kiváló.
4 hét
Általános kényelem
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. Az általános kényelmet egy 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a rossz, a 10-es pedig a kiváló.
4 hét
Nappali látás
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A nappali látást 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a rossz, a 10-es pedig a kiváló.
4 hét
Gyenge látás
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A gyenge fényviszonyok melletti látást 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a rossz, a 10-es pedig a kiváló.
4 hét
Kezelés behelyezéskor
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A beszúrás kezelését 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a nehéz, a 10-es pedig a könnyű.
4 hét
Kezelés eltávolításkor
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. Az eltávolításkor történő kezelést 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a nehéz, a 10-es pedig a könnyű.
4 hét
Egészséges, természetes érzést nyújt
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. Az egészséges, természetes érzést 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a rossz, a 10-es pedig a kiváló.
4 hét
Lencse tudatosság
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A lencse tudatosságát 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a nagyon tudatos és a 10-es a nem tudatos.
4 hét
Összesített elégedettség
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. Az általános elégedettséget 10-es skálán értékelték, ahol az 1-es a gyenge, a 10-es pedig a kiváló.
4 hét
Vásárlási szándék
Időkeret: 4 hét
A résztvevő által értelmezett és kérdőíven rögzített 4 hetes viselet egyetlen, retrospektív értékeléseként. A résztvevőt megkérdezték: "Mennyire valószínű, hogy megvásárolná ezeket a lencséket?" A vásárlási szándékot egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték: Határozottan vásárolna, valószínűleg vásárolna, vásárolna vagy nem vásárolna, valószínűleg nem vásárolna, biztosan nem vásárolna. A Top-2-box választ (határozottan vásárolna, valószínűleg vásárolna) kiszámították és az összes válasz százalékában jelentették.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CIBA VISION

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-336-C-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lotrafilcon B kontaktlencse (AIR OPTIX® AQUA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel