两种市售硅水凝胶镜片的 4 周性能比较
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
2 款市售硅水凝胶镜片的 4 周性能比较
本研究的目的是比较两种市售隐形眼镜在日常佩戴方式下佩戴长达 4 周时的性能。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 佩戴建议更换周期为 2 周或更长时间的隐形眼镜品牌的习惯性球形软性隐形眼镜佩戴者。
- 需要双眼矫正，并且在配戴研究镜片时每只眼睛至少可矫正 20/40 的远视力。
- 在力所能及的范围内愿意并能够配戴球面隐形眼镜。
- 每周至少戴隐形眼镜 5 天，每天至少戴隐形眼镜 10 小时，每晚摘下隐形眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 入组前十二周内眼睛受伤或手术。
- 目前正在参加任何临床试验。
- 如研究者确定的那样，任何使用隐形眼镜佩戴的药物都可能是禁忌的。
- 1.00D 或更多的散光。
- 目前以日抛方式佩戴隐形眼镜。
- 目前佩戴 AIR OPTIX AQUA 或 PureVision 2 隐形眼镜
- 目前偶尔或长时间佩戴隐形眼镜过夜。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lotrafilcon B
Lotrafilcon B 商业销售的隐形眼镜随机分配给一只眼睛，另一只眼睛使用 balafilcon A 商业销售的隐形眼镜用于对侧佩戴。
镜片每周佩戴大约 5 天或更长时间，每天至少 10 小时，以每日佩戴 (DW) 方式最多佩戴 4 周。
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单眼硅水凝胶隐形眼镜以日常佩戴方式戴在一只眼睛上，每周佩戴大约 5 天或更长时间，每天至少 10 小时，最多 4 周。
其他名称：
基于过氧化氢的系统用于研究隐形眼镜的清洁、消毒和过夜储存。
其他名称：
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有源比较器：巴拉非康A
Balafilcon A 市售隐形眼镜随机分配给一只眼睛，另一只眼配戴 Lotrafilcon B 市售隐形眼镜用于对侧佩戴。
镜片每周佩戴大约 5 天或更长时间，每天至少 10 小时，以每日佩戴 (DW) 方式最多佩戴 4 周。
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基于过氧化氢的系统用于研究隐形眼镜的清洁、消毒和过夜储存。
其他名称：
单眼硅水凝胶隐形眼镜以日常佩戴方式戴在一只眼睛上，每周佩戴大约 5 天或更长时间，每天至少 10 小时，最多 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入舒适
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
插入时的舒适度按 10 分制评分，1 分很差，10 分非常好。
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4周
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白天舒适
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
白天的舒适度按 10 分制评分，1 分很差，10 分非常好。
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4周
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一天结束时的舒适
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
一天结束时的舒适度按 10 分制评分，1 分很差，10 分非常好。
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4周
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整体舒适度
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
整体舒适度采用 10 分制评分，1 分为差，10 分为优秀。
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4周
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日间视力
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
日间视力以 10 分制评分，1 分为差，10 分为优秀。
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4周
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弱光视觉
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
弱光视力按 10 分制评分，1 分差，10 分好。
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4周
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处理插入
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
插入处理按 10 分制评分，1 分困难，10 分容易。
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4周
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搬运处理
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
搬家时的处理按 10 分制评分，1 分困难，10 分容易。
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4周
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提供健康、自然的感觉
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
提供健康、自然的感觉以 10 分制进行评分，1 分为差，10 分为优秀。
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4周
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镜头意识
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
晶状体意识以 10 分制评分，1 分非常清楚，10 分不知道。
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4周
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总体满意度
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
总体满意度采用 10 分制评分，1 分差，10 分优。
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4周
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采购意向
大体时间：4周
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由参与者在问卷中解释和记录为对 4 周佩戴的单一、回顾性评估。
参与者被问到，“你购买这些镜片的可能性有多大？”
购买意向采用 5 点李克特量表评分：肯定会购买、可能会购买、可能会或可能不会购买、可能不会购买、绝对不会购买。
Top-2-box 响应（肯定会购买，可能会购买）被计算并报告为所有响应的百分比。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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