Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire ugers præstationssammenligning mellem to kommercielt tilgængelige silikonehydrogellinser

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION

4 ugers ydelsessammenligning mellem 2 kommercielt tilgængelige silikonehydrogellinser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​to kommercielt markedsførte kontaktlinser, når de bæres i op til 4 uger i en daglig brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig sfærisk blød kontaktlinsebruger, der bærer et kontaktlinsemærke med en anbefalet udskiftningsplan på 2 uger eller mere.
  • Har behov for korrektion i begge øjne og kan korrigeres til mindst 20/40 afstandssyn i hvert øje ved udlevering af studielinser.
  • Villig og i stand til at bære sfæriske kontaktlinser inden for den tilgængelige række af kræfter.
  • Bærer kontaktlinser mindst 5 dage om ugen og mindst 10 timer om dagen og fjerner dem hver nat.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger før tilmelding.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Astigmatisme på 1.00D eller mere.
  • Bærer i øjeblikket kontaktlinser i en daglig engangsmodalitet.
  • Bærer i øjeblikket AIR OPTIX AQUA eller PureVision 2 kontaktlinser
  • Sover i øjeblikket natten over i kontaktlinser ved lejlighedsvis eller længere tids brug.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B kommercielt markedsført kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med balafilcon A kommercielt markedsført kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Linser blev båret i ca. 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger i en daglig brugsmodalitet (DW).
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse (AIR OPTIX® AQUA)
Silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret i det ene øje i en daglig brugsmodalitet i cirka 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Kontaktlinseopløsning (Clear Care®)
Hydrogenperoxidbaseret system, der bruges til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af undersøgelsens kontaktlinser.
Andre navne:
  • Clear Care®
Aktiv komparator: Balafilcon A
Balafilcon En kommercielt markedsført kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med lotrafilcon B kommercielt markedsført kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Linser blev båret i ca. 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger i en daglig brugsmodalitet (DW).
Enhed: Kontaktlinseopløsning (Clear Care®)
Hydrogenperoxidbaseret system, der bruges til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af undersøgelsens kontaktlinser.
Andre navne:
  • Clear Care®
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse (PureVision® 2)
Silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret i det ene øje i en daglig brugsmodalitet i cirka 5 dage eller mere om ugen, mindst 10 timer om dagen, i op til 4 uger.
Andre navne:
  • PureVision® 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved indsættelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Komfort ved indsættelse blev vurderet på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Komfort i løbet af dagen
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Komfort ved dagens slutning
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Komfort ved dagens slutning blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Samlet komfort
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Samlet komfort blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
4 uger
Dagtidssyn
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Dagsyn blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårligt og 10 var fremragende.
4 uger
Syn med svagt lys
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Synet i svagt lys blev bedømt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårligt og 10 var fremragende.
4 uger
Håndtering ved indsættelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Håndtering ved indsættelse blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let.
4 uger
Håndtering ved fjernelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Håndtering ved fjernelse blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er svært og 10 er let.
4 uger
Leverer en sund, naturlig følelse
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Leverer en sund, naturlig følelse blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
4 uger
Linsebevidsthed
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Linsebevidsthed blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var meget opmærksom og 10 var ikke opmærksom.
4 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Den samlede tilfredshed blev bedømt på en 10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende.
4 uger
Købshensigt
Tidsramme: 4 uger
Som fortolket og registreret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 4 ugers brug. Deltageren blev spurgt: "Hvor sandsynligt ville det være, at du ville købe disse linser?" Købshensigten blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala: Ville helt sikkert købe, ville sandsynligvis købe, måske købe eller ikke købe, sandsynligvis ikke købe, ville bestemt ikke købe. Top-2-boks-svaret (vil helt sikkert købe, ville sandsynligvis købe) blev beregnet og rapporteret som en procentdel af alle svar.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-336-C-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinse (AIR OPTIX® AQUA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner