Comparação de desempenho de quatro semanas entre duas lentes de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
Comparação de desempenho de 4 semanas entre 2 lentes de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de duas lentes de contato comercializadas quando usadas por até 4 semanas em uma modalidade de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário habitual de lentes de contato gelatinosas esféricas que usa uma marca de lentes de contato com um cronograma de substituição recomendado de 2 semanas ou mais.
- Ter necessidade de correção em ambos os olhos e ser corrigível para visão à distância de pelo menos 20/40 em cada olho na dispensa de lentes de estudo.
- Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas dentro da faixa de potência disponível.
- Usa lentes de contato pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 10 horas por dia, removendo-as todas as noites.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas antes da inscrição.
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
- Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
- Astigmatismo de 1,00D ou mais.
- Atualmente usa lentes de contato na modalidade descartável diário.
- Atualmente usando lentes de contato AIR OPTIX AQUA ou PureVision 2
- Atualmente dormindo durante a noite em lentes de contato em uma base de uso ocasional ou prolongado.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lotrafilcon B
Lente de contato comercialmente comercializada Lotrafilcon B atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato comercialmente comercializada Balafilcon A no outro olho para uso contralateral.
As lentes foram usadas por aproximadamente 5 dias ou mais por semana, pelo menos 10 horas por dia, por até 4 semanas em uma modalidade de uso diário (DW).
|
Lente de contato monofocal de silicone hidrogel usada em um olho em uma modalidade de uso diário por aproximadamente 5 dias ou mais por semana, pelo menos 10 horas por dia, por até 4 semanas.
Outros nomes:
Sistema à base de peróxido de hidrogênio usado para limpeza, desinfecção e armazenamento durante a noite das lentes de contato do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Balafilcon A
Lente de contato comercialmente comercializada Balafilcon A atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato comercialmente comercializada lotrafilcon B no outro olho para uso contralateral.
As lentes foram usadas por aproximadamente 5 dias ou mais por semana, pelo menos 10 horas por dia, por até 4 semanas em uma modalidade de uso diário (DW).
|
Sistema à base de peróxido de hidrogênio usado para limpeza, desinfecção e armazenamento durante a noite das lentes de contato do estudo.
Outros nomes:
Lente de contato monofocal de silicone hidrogel usada em um olho em uma modalidade de uso diário por aproximadamente 5 dias ou mais por semana, pelo menos 10 horas por dia, por até 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto na Inserção
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
O conforto na inserção foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Conforto durante o dia
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
O conforto durante o dia foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Conforto no final do dia
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
O conforto ao final do dia foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Conforto geral
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
O conforto geral foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Visão diurna
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
A visão diurna foi graduada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Visão de Baixa Luminosidade
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
A visão na penumbra foi graduada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Manuseio na Inserção
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
O manuseio na inserção foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 difícil e 10 fácil.
|
4 semanas
|
|
Manuseio na Remoção
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
O manuseio na remoção foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 difícil e 10 fácil.
|
4 semanas
|
|
Proporciona uma sensação saudável e natural
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
Proporciona uma sensação saudável e natural foi classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Conscientização da Lente
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
A consciência da lente foi graduada em uma escala de 10 pontos, com 1 sendo muito consciente e 10 não consciente.
|
4 semanas
|
|
Satisfação geral
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
A satisfação geral foi avaliada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
|
4 semanas
|
|
Intenção de compra
Prazo: 4 semanas
|
Conforme interpretado e registrado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
Foi perguntado ao participante: "Qual seria a probabilidade de você comprar essas lentes?"
A intenção de compra foi graduada em uma escala Likert de 5 pontos: definitivamente compraria, provavelmente compraria, pode ou não comprar, provavelmente não compraria, definitivamente não compraria.
A resposta Top-2-box (com certeza compraria, provavelmente compraria) foi calculada e relatada como uma porcentagem de todas as respostas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-336-C-019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lente de contato Lotrafilcon B (AIR OPTIX® AQUA)
-
CIBA VISIONConcluídoPresbiopia | Astigmatismo | Miopia
-
Alcon ResearchConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
CIBA VISIONConcluído
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooConcluído
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooConcluído
-
Alcon ResearchConcluído
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooConcluído