Prestatievergelijking van vier weken tussen twee in de handel verkrijgbare siliconen hydrogellenzen
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Prestatievergelijking van 4 weken tussen 2 in de handel verkrijgbare siliconen hydrogellenzen
Het doel van deze studie is om de prestaties te vergelijken van twee in de handel verkrijgbare contactlenzen wanneer ze maximaal 4 weken worden gedragen bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewone drager van sferische zachte contactlenzen die een contactlensmerk draagt met een aanbevolen vervangingsschema van 2 weken of langer.
- Correctie in beide ogen nodig hebben en corrigeerbaar zijn tot ten minste 20/40 afstandszicht in elk oog bij de uitgifte van studielenzen.
- Bereid en in staat om sferische contactlenzen te dragen binnen de beschikbare sterktes.
- Draagt contactlenzen minstens 5 dagen per week en minstens 10 uur per dag, en verwijdert ze elke avond.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken voorafgaand aan inschrijving.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Astigmatisme van 1.00D of meer.
- Draagt momenteel contactlenzen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
- Draagt momenteel AIR OPTIX AQUA of PureVision 2 contactlenzen
- Slaapt momenteel 's nachts in contactlenzen, af en toe of langdurig dragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B in de handel verkrijgbare contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met balafilcon A in de handel verkrijgbare contactlens in het andere oog voor contralaterale slijtage.
Lenzen werden ongeveer 5 dagen of meer per week gedragen, minstens 10 uur per dag, gedurende maximaal 4 weken in een daily wear (DW) modaliteit.
|
Silicone hydrogel, enkelvoudige contactlens die dagelijks in één oog wordt gedragen gedurende ongeveer 5 dagen of meer per week, minimaal 10 uur per dag, gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
Op waterstofperoxide gebaseerd systeem dat wordt gebruikt voor het reinigen, desinfecteren en 's nachts bewaren van de onderzoekscontactlenzen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Balafilcon A
Balafilcon Een in de handel verkrijgbare contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met lotrafilcon B in de handel verkrijgbare contactlens in het andere oog voor contralaterale slijtage.
Lenzen werden ongeveer 5 dagen of meer per week gedragen, minstens 10 uur per dag, gedurende maximaal 4 weken in een daily wear (DW) modaliteit.
|
Op waterstofperoxide gebaseerd systeem dat wordt gebruikt voor het reinigen, desinfecteren en 's nachts bewaren van de onderzoekscontactlenzen.
Andere namen:
Silicone hydrogel, enkelvoudige contactlens die dagelijks in één oog wordt gedragen gedurende ongeveer 5 dagen of meer per week, minimaal 10 uur per dag, gedurende maximaal 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Het comfort bij het inbrengen werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
4 weken
|
|
Comfort gedurende de dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Comfort gedurende de dag werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
4 weken
|
|
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Comfort aan het eind van de dag werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
4 weken
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Algehele comfort werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
4 weken
|
|
Visie overdag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Het zicht overdag werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
4 weken
|
|
Visie bij weinig licht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Het zicht bij weinig licht werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
4 weken
|
|
Behandeling bij inbrengen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Het hanteren bij het inbrengen werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 moeilijk was en 10 gemakkelijk.
|
4 weken
|
|
Afhandeling bij verhuizing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Het hanteren bij verhuizing werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 moeilijk en 10 gemakkelijk was.
|
4 weken
|
|
Zorgt voor een gezond, natuurlijk gevoel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Geeft een gezond, natuurlijk gevoel werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
4 weken
|
|
Lensbewustzijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
Lensbewustzijn werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer bewust was en 10 niet bewust.
|
4 weken
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
De algehele tevredenheid werd beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
4 weken
|
|
Koopintentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zoals geïnterpreteerd en vastgelegd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen.
De deelnemer werd gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze lenzen koopt?"
Koopintentie werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: zou zeker kopen, zou waarschijnlijk kopen, misschien wel of niet kopen, zou waarschijnlijk niet kopen, zou zeker niet kopen.
De Top-2-box respons (zou zeker kopen, zou waarschijnlijk kopen) werd berekend en gerapporteerd als een percentage van alle reacties.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-336-C-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .