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Nichtinvasive Bewertung der kardialen Allograft-Vaskulopathie (CAVII)

11. November 2016 aktualisiert von: University of Minnesota

Nichtinvasive Bewertung der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie bei Herztransplantatempfängern II

Abnorme periphere Endothelfunktion und Veränderungen zirkulierender Biomarker, die mit endothelialer Aktivierung und Entzündung assoziiert sind, korrelieren mit angiographischen Anzeichen einer kardialen Allograft-Vaskulopathie, definiert als mehr als 25 % Stenose in einer großen Koronararterie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die Herztransplantation hat sich zur etablierten Behandlung der Wahl für geeignete Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium entwickelt. Kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) ist eine wesentliche und möglicherweise vermeidbare Einschränkung des langfristigen Überlebens von Herztransplantatempfängern. CAV betrifft bis zu 50 % der Empfänger bis zum 5. Jahr, obwohl eine Verdickung der Intima ein Jahr nach der Transplantation bei bis zu 58 % vorhanden ist. CAV ist durch eine diffuse, konzentrische Intimahyperplasie gekennzeichnet, die sowohl epikardiale als auch intramyokardiale Koronararterien betrifft. In seinen am weitesten fortgeschrittenen Stadien ist CAV für Standard-Revaskularisierungsverfahren nicht zugänglich, wodurch die einzige Heilung eine Retransplantation ist. Angesichts des begrenzten Spenderpools und des schlechten Ergebnisses ist eine Retransplantation nicht für alle Patienten eine Option. CAV neigt dazu, ein stiller Prozess zu sein. Aufgrund der Denervierung des transplantierten Herzens haben Transplantationsempfänger typischerweise keine Brustschmerzen, und daher können die ersten Symptome von CAV diejenigen einer Herzinsuffizienz oder eines plötzlichen Herztods sein. Herkömmliche Risikofaktoren sind bei der Vorhersage der Entwicklung von CAV wichtig, nicht-traditionelle Risikofaktoren scheinen jedoch ebenso wichtig zu sein und schließen zelluläre und humorale Abstoßung, Transplantatischämie zum Zeitpunkt der Implantation und Cytomegalovirus (CMV) ein.

Trotz des spezifischen auslösenden Ereignisses ist das Endergebnis eine endotheliale Dysfunktion, die der Vorläufer von CAV ist. Es gibt nur wenige Verfahren zum Nachweis, zur Vorbeugung und Behandlung einer endothelialen Dysfunktion und anschließend von CAV. Die Schnelligkeit, mit der es sich entwickelt, bietet jedoch eine großartige Gelegenheit, Mechanismen und mögliche Interventionen in relativ kurzer Zeit zu untersuchen.

Chronische Entzündung und Immunaktivierung und nachfolgende Endothelschädigung werden als immunpathogen in der Entwicklung von CAV empfunden. Die Endothelaktivierung ist ein Vorläufer für die Entwicklung einer Transplantatvaskulopathie, und es wurde gezeigt, dass mehrere Biomarker mit dem Vorhandensein einer endothelialen Dysfunktion bei einer Transplantatvaskulopathie korrelieren. (Abb. 1) Endotheliale Aktivierung, bestimmt durch das Vorhandensein von Adhäsionsmolekülen, beginnt Stunden nach dem Hirntod eines Spenders. VCAM-1, e-Selectin und p-Selectin werden früh nach dem Hirntod im Spender exprimiert und sind während der gesamten Transplantation im Empfänger als Reaktion auf eine Verletzung im Spenderherz erhöht. P-Selektin und VCAM bleiben erhöht, während e-Selektin über drei Monate allmählich abnimmt. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass p-Selectin und VCAM bis zu 2 Jahre nach der Transplantation erhöht bleiben, was auf eine anhaltende Entzündung und Immunaktivierung nach der Transplantation hindeutet. Darüber hinaus ist Stickoxid der Hauptvermittler von Schutzwirkungen auf das Endothel. Der Stickoxid-Weg ist für die Aufrechterhaltung der Gefäßintegrität bei Herzempfängern wesentlich, und die Hemmung dieses Weges beschleunigt die Verdickung der Intima und verschlechtert die durch Abstoßung verursachte Endothelfunktion. Die Verdickung der Intima ist ein Marker für eine endotheliale Dysfunktion und ein Vorläufer für die Entwicklung von CAV.

Somit können diese Marker und andere, die an Atherogenese, Umbau, Immunaktivierung und Endothelaktivierung beteiligt sind, eine nützliche Modalität bei der Vorhersage des Vorliegens einer Vaskulopathie bereitstellen. Darüber hinaus werden verschiedene Komponenten des Prozesses untersucht, z. Entzündungen und Verletzungen, liefern dringend benötigte Informationen zu Therapiezielen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Cardiology Division, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herztransplantationspatienten innerhalb von 10 Jahren nach der Herztransplantation Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III, IV) unter medikamentöser Therapie
  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auf der Transplantationsliste
  • Transplantationsempfänger, die sich innerhalb von 6 Monaten bis zehn Jahren nach der Transplantation einer invasiven Untersuchung auf koronare Herzkrankheit unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Tabakkonsum
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Diabetes Mellitus
  • Geschichte des Bluthochdrucks
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Bindegewebsstörung
  • Geschichte der Hyperlipidämie
  • Vorgeschichte von Migräne oder chronischen unbewerteten Kopfschmerzen
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4, definiert als GFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder akutes Nierenversagen
  • Patienten mit akuter Abstoßung Grad 3A oder höher
  • Aktive Infektion
  • Empfänger einer erneuten Transplantation oder einer Multiorgantransplantation
  • Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herztransplantationskohorte
Diese Gruppe besteht aus Transplantationssubjekten innerhalb von 10 Jahren nach der Herztransplantation
Untergruppe Herzinsuffizienz
Besteht aus Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV)
Gesunder Freiwilliger
Diese Gruppen bestehen aus gesunden Individuen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenose einer großen Koronararterie von mehr als 25 % im Koronarangiogramm.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bestimmte Niveaus und Muster der Expression von Biomarkern, von denen bekannt ist, dass sie mit der Endothelfunktion und Anomalien der peripheren Arterienfunktion zusammenhängen, das Vorliegen einer Transplantatvaskulopathie vorhersagen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica M Colvin-Adams, MD, MS, Cardiology, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0808M43361

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