- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01324713
Does Gender Play a Role in Bone-mineral Density Measurement Precision?
1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Bone mineral density (BMD) measurement using dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) is the current gold standard for osteoporosis diagnosis and therapy monitoring.
Like all quantitative tests, there is some variability in BMD results obtained when scanning a person more than once.
As such, it is current clinical practice, based on the recommendation of the International Society for Clinical Densitometry, that each technologist perform a precision assessment.
This approach consists of scanning 30 people twice; the data from which allow determination of what constitutes a real difference in BMD with 95% confidence.
A precision assessment typically evaluates a specific clinic's population, using the age range and genders seen at that clinic.
However men generally have larger, but often more arthritic, bones than women which may impact the precision results.
Therefore, it is possible that gender-specific precision values should be used in clinical practice, however this issue has never been investigated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will consist of 90 men and 90 women volunteers who are aged 65 years and older, able and willing to provide informed consent.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Able and willing to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to have DXA scans performed due to weight ≥ 450 pounds (exceeds densitometer table limit)
- Metallic hardware in, or overlaying, any of the measured skeletal sites
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Männer
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Weibchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DXA Bone Mineral Density precision
Zeitfenster: 1 day
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The primary analysis will compare DXA BMD precision (mean square error/variance) in males and females, pooled across technicians, using the two-sample F-test for equality of variances.
Separate analyses will also be performed for each technician.
In addition, due to the sensitivity of the F-test to the normality assumption, a secondary analysis will perform the same comparisons using Levene's test.
A nominal two-sided p-value of 0.05 will be regarded as statistically significant.
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2010-1075
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