- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01324713
Does Gender Play a Role in Bone-mineral Density Measurement Precision?
1 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Bone mineral density (BMD) measurement using dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) is the current gold standard for osteoporosis diagnosis and therapy monitoring.
Like all quantitative tests, there is some variability in BMD results obtained when scanning a person more than once.
As such, it is current clinical practice, based on the recommendation of the International Society for Clinical Densitometry, that each technologist perform a precision assessment.
This approach consists of scanning 30 people twice; the data from which allow determination of what constitutes a real difference in BMD with 95% confidence.
A precision assessment typically evaluates a specific clinic's population, using the age range and genders seen at that clinic.
However men generally have larger, but often more arthritic, bones than women which may impact the precision results.
Therefore, it is possible that gender-specific precision values should be used in clinical practice, however this issue has never been investigated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will consist of 90 men and 90 women volunteers who are aged 65 years and older, able and willing to provide informed consent.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Able and willing to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to have DXA scans performed due to weight ≥ 450 pounds (exceeds densitometer table limit)
- Metallic hardware in, or overlaying, any of the measured skeletal sites
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Machos
|
Hembras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DXA Bone Mineral Density precision
Periodo de tiempo: 1 day
|
The primary analysis will compare DXA BMD precision (mean square error/variance) in males and females, pooled across technicians, using the two-sample F-test for equality of variances.
Separate analyses will also be performed for each technician.
In addition, due to the sensitivity of the F-test to the normality assumption, a secondary analysis will perform the same comparisons using Levene's test.
A nominal two-sided p-value of 0.05 will be regarded as statistically significant.
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-2010-1075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia