Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Donepezil-Studie zur motorischen Erholung bei akutem Schlaganfall

11. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Donepezil zur motorischen Erholung bei akutem Schlaganfall

ZIELE: Feststellung: 1) ob sich motorische Defizite bei akutem Schlaganfall bei Patienten, die Donepezil über 12 Wochen einnehmen, im Vergleich zu Placebo stärker verbessern; 2) ob sich das hirnfunktionale MRT durch Donepezil nach 12 Wochen verändert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist eine große persönliche und soziale Belastung und die häufigste Ursache für schwere Behinderungen im Erwachsenenalter. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass die Genesung von ausreichenden Acetylcholinspiegeln im Gehirn abhängt – die bei einem Schlaganfall wahrscheinlich mangelhaft sind. Denn Acetylcholin-produzierende Nervenzellen im Gehirn werden häufig durch Schlaganfälle geschädigt.

Folglich nehmen die Forscher an, dass die Genesung verbessert werden kann, indem der Acetylcholinspiegel im Gehirn erhöht wird – was leicht durch die Behandlung mit Donepezil erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde, der aus klinischen und bildgebenden Gründen diagnostiziert wurde und die innerhalb der ersten Woche nach Beginn des Schlaganfalls an der Studie teilnehmen können und die eine neue motorische Dysfunktion einer oberen Extremität haben. Die motorische Beeinträchtigung sollte moderat bis schwer sein (UE-FM-Score ≤50 von insgesamt 66).
  2. Alter: über 18 Jahre alt.
  3. Patienten, die in der Lage und bereit sind, an motorischen Tests teilzunehmen und nach 12 Wochen zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
  4. Englisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Donepezil: Schwangerschaft (* Weibliche Patienten < 50 Jahre werden gefragt, ob die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sein könnten. Wenn Unsicherheit besteht oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie schwanger sind, gilt dies als Ausschlusskriterium)*; mittelschweres bis schweres Asthma (d. h. regelmäßige dafür verordnete Behandlung); Bradykardie, Synkope, Herzblock 2. oder 3. Grades, akutes oder dekompensiertes Herzversagen; Magengeschwür, das endoskopisch diagnostiziert und behandelt wird; Epilepsie; Parkinson-Krankheit; Nierenversagen im Endstadium oder Kreatinin > 300 Mikromol/l; Obstruktion des Urogenitaltrakts oder des Magen-Darm-Trakts; Blutung im Magen-Darm-Trakt; Myasthenia gravis
  2. Sonstiges: funktionell signifikante kognitive Beeinträchtigung (d. h. Demenz); signifikante rezeptive Aphasie (d.h. solche, die den Zweck oder die Einzelheiten der Studie nicht verstehen und nicht in der Lage sein werden, bei Aufgabenanweisungen zu kooperieren); erhebliches körperliches Gebrechen nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z. schweres Organversagen; Krebs im Endstadium).
  3. Kontraindikationen für die MRT (dies gilt nur für die Untergruppe der Patienten, die in die MRT-Unterstudie aufgenommen werden, stellt aber keine Kontraindikation für die Hauptstudie dar, sofern die Diagnose eines Schlaganfalls aus der CT eindeutig ist): Phobie, Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Pille, die mit der Donepezil-Pille identisch zu sein scheint. 1 Tablette für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 2 Tabletten bis zum Studienende.
Experimental: Donepezil
5 mg für 4 Wochen, 10 mg für 8 Wochen bei Verträglichkeit oder niedrigere Dosis, um fortzufahren
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer Motor Score der oberen Extremität (von 66) über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen MRT-Konnektivität und aufgabenbezogenen Aktivierung (relative prozentuale fettgedruckte Signaländerung) über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ruhezustands-/aktivierungsbezogene fMRT
12 Wochen
Anzahl und Art der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstauskunft / Fragebogen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren