- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01442766
Donepezil-Studie zur motorischen Erholung bei akutem Schlaganfall
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Donepezil zur motorischen Erholung bei akutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine große persönliche und soziale Belastung und die häufigste Ursache für schwere Behinderungen im Erwachsenenalter. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass die Genesung von ausreichenden Acetylcholinspiegeln im Gehirn abhängt – die bei einem Schlaganfall wahrscheinlich mangelhaft sind. Denn Acetylcholin-produzierende Nervenzellen im Gehirn werden häufig durch Schlaganfälle geschädigt.
Folglich nehmen die Forscher an, dass die Genesung verbessert werden kann, indem der Acetylcholinspiegel im Gehirn erhöht wird – was leicht durch die Behandlung mit Donepezil erreicht werden kann.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein akuter Schlaganfall diagnostiziert wurde, der aus klinischen und bildgebenden Gründen diagnostiziert wurde und die innerhalb der ersten Woche nach Beginn des Schlaganfalls an der Studie teilnehmen können und die eine neue motorische Dysfunktion einer oberen Extremität haben. Die motorische Beeinträchtigung sollte moderat bis schwer sein (UE-FM-Score ≤50 von insgesamt 66).
- Alter: über 18 Jahre alt.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, an motorischen Tests teilzunehmen und nach 12 Wochen zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
- Englisch verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Donepezil: Schwangerschaft (* Weibliche Patienten < 50 Jahre werden gefragt, ob die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sein könnten. Wenn Unsicherheit besteht oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie schwanger sind, gilt dies als Ausschlusskriterium)*; mittelschweres bis schweres Asthma (d. h. regelmäßige dafür verordnete Behandlung); Bradykardie, Synkope, Herzblock 2. oder 3. Grades, akutes oder dekompensiertes Herzversagen; Magengeschwür, das endoskopisch diagnostiziert und behandelt wird; Epilepsie; Parkinson-Krankheit; Nierenversagen im Endstadium oder Kreatinin > 300 Mikromol/l; Obstruktion des Urogenitaltrakts oder des Magen-Darm-Trakts; Blutung im Magen-Darm-Trakt; Myasthenia gravis
- Sonstiges: funktionell signifikante kognitive Beeinträchtigung (d. h. Demenz); signifikante rezeptive Aphasie (d.h. solche, die den Zweck oder die Einzelheiten der Studie nicht verstehen und nicht in der Lage sein werden, bei Aufgabenanweisungen zu kooperieren); erhebliches körperliches Gebrechen nach Einschätzung des behandelnden Arztes (z. schweres Organversagen; Krebs im Endstadium).
- Kontraindikationen für die MRT (dies gilt nur für die Untergruppe der Patienten, die in die MRT-Unterstudie aufgenommen werden, stellt aber keine Kontraindikation für die Hauptstudie dar, sofern die Diagnose eines Schlaganfalls aus der CT eindeutig ist): Phobie, Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Inerte Pille, die mit der Donepezil-Pille identisch zu sein scheint. 1 Tablette für die ersten 4 Wochen, gefolgt von 2 Tabletten bis zum Studienende.
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Experimental: Donepezil
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5 mg für 4 Wochen, 10 mg für 8 Wochen bei Verträglichkeit oder niedrigere Dosis, um fortzufahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Fugl-Meyer Motor Score der oberen Extremität (von 66) über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen MRT-Konnektivität und aufgabenbezogenen Aktivierung (relative prozentuale fettgedruckte Signaländerung) über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ruhezustands-/aktivierungsbezogene fMRT
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12 Wochen
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Anzahl und Art der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstauskunft / Fragebogen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO1793
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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