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Ensaio Donepezil para Recuperação Motora em AVC Agudo

11 de abril de 2024 atualizado por: Imperial College London

Um estudo controlado randomizado de Donepezil para recuperação motora em AVC agudo

OBJETIVOS: Estabelecer: 1) se os déficits motores no AVC agudo melhoram mais em pacientes que tomam donepezil, em relação ao placebo, por 12 semanas; 2) se a ressonância magnética funcional do cérebro muda como resultado do donepezil após 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O AVC é um grande fardo pessoal e social, sendo a causa mais comum de incapacidade grave em adultos. Foi demonstrado que a recuperação em modelos animais depende de níveis adequados de acetilcolina no cérebro - que no acidente vascular cerebral provavelmente é deficiente. Isso ocorre porque as células nervosas produtoras de acetilcolina no cérebro são frequentemente danificadas por derrames.

Conseqüentemente, os pesquisadores supõem que a recuperação pode ser melhorada pelo aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro - o que pode ser facilmente alcançado pelo tratamento com donepezil.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com AVC agudo com diagnóstico clínico e de neuroimagem que podem entrar no estudo na 1ª semana após o início do AVC e que apresentam nova disfunção motora de um membro superior. O comprometimento motor deve ser moderado - grave (UE-FM Score ≤50 de um total de 66).
  2. Idade: acima de 18 anos.
  3. Pacientes capazes e dispostos a participar de testes motores e retornar para consulta de acompanhamento em 12 semanas.
  4. Capaz de entender inglês.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para donepezil: gravidez (* Pacientes do sexo feminino <50 anos serão questionadas se existe alguma possibilidade de estarem grávidas. Se houver alguma incerteza ou probabilidade de estarem grávidas, isso será considerado um critério de exclusão)*; asma moderada a grave (i.e. tratamento regular prescrito para isso); bradicardia, síncope, bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, insuficiência cardíaca aguda ou descompensada; úlcera péptica diagnosticada endoscopicamente e em tratamento para esta; epilepsia; Mal de Parkinson; insuficiência renal terminal ou creatinina > 300 micromol/l; obstrução do trato geniturinário ou do trato gastrointestinal; hemorragia do trato gastrointestinal; miastenia grave
  2. Outros: comprometimento cognitivo funcionalmente significativo (ou seja, demência); afasia receptiva significativa (i.e. tal que não consiga entender o propósito ou detalhes do teste e será incapaz de cooperar com as instruções da tarefa); enfermidade física significativa, conforme julgado pelo médico assistente (por exemplo, falência grave de órgãos; câncer terminal).
  3. Contra-indicações para ressonância magnética (refere-se apenas ao subconjunto de pacientes que entram no subestudo de ressonância magnética, mas não é uma contra-indicação para o estudo principal, desde que o diagnóstico de AVC seja claro na TC): fobia, implantes de metal incluindo marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula inerte que parece idêntica à pílula donepezila. 1 comprimido nas primeiras 4 semanas, seguido de 2 comprimidos até o final do estudo.
Experimental: Donepezil
5mg por 4 semanas, 10mg por 8 semanas se tolerado, ou dose menor para continuar
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação Motora de Fugl-Meyer da Extremidade Superior (de 66) ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade de ressonância magnética funcional e ativação relacionada à tarefa (% relativa de mudança de sinal BOLD) ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
fMRI em estado de repouso / relacionada à ativação
12 semanas
Número e tipo de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Auto-relatado / Questionário
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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