- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442766
Ensaio Donepezil para Recuperação Motora em AVC Agudo
Um estudo controlado randomizado de Donepezil para recuperação motora em AVC agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é um grande fardo pessoal e social, sendo a causa mais comum de incapacidade grave em adultos. Foi demonstrado que a recuperação em modelos animais depende de níveis adequados de acetilcolina no cérebro - que no acidente vascular cerebral provavelmente é deficiente. Isso ocorre porque as células nervosas produtoras de acetilcolina no cérebro são frequentemente danificadas por derrames.
Conseqüentemente, os pesquisadores supõem que a recuperação pode ser melhorada pelo aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro - o que pode ser facilmente alcançado pelo tratamento com donepezil.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com AVC agudo com diagnóstico clínico e de neuroimagem que podem entrar no estudo na 1ª semana após o início do AVC e que apresentam nova disfunção motora de um membro superior. O comprometimento motor deve ser moderado - grave (UE-FM Score ≤50 de um total de 66).
- Idade: acima de 18 anos.
- Pacientes capazes e dispostos a participar de testes motores e retornar para consulta de acompanhamento em 12 semanas.
- Capaz de entender inglês.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para donepezil: gravidez (* Pacientes do sexo feminino <50 anos serão questionadas se existe alguma possibilidade de estarem grávidas. Se houver alguma incerteza ou probabilidade de estarem grávidas, isso será considerado um critério de exclusão)*; asma moderada a grave (i.e. tratamento regular prescrito para isso); bradicardia, síncope, bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, insuficiência cardíaca aguda ou descompensada; úlcera péptica diagnosticada endoscopicamente e em tratamento para esta; epilepsia; Mal de Parkinson; insuficiência renal terminal ou creatinina > 300 micromol/l; obstrução do trato geniturinário ou do trato gastrointestinal; hemorragia do trato gastrointestinal; miastenia grave
- Outros: comprometimento cognitivo funcionalmente significativo (ou seja, demência); afasia receptiva significativa (i.e. tal que não consiga entender o propósito ou detalhes do teste e será incapaz de cooperar com as instruções da tarefa); enfermidade física significativa, conforme julgado pelo médico assistente (por exemplo, falência grave de órgãos; câncer terminal).
- Contra-indicações para ressonância magnética (refere-se apenas ao subconjunto de pacientes que entram no subestudo de ressonância magnética, mas não é uma contra-indicação para o estudo principal, desde que o diagnóstico de AVC seja claro na TC): fobia, implantes de metal incluindo marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Pílula inerte que parece idêntica à pílula donepezila. 1 comprimido nas primeiras 4 semanas, seguido de 2 comprimidos até o final do estudo.
|
Experimental: Donepezil
|
5mg por 4 semanas, 10mg por 8 semanas se tolerado, ou dose menor para continuar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Pontuação Motora de Fugl-Meyer da Extremidade Superior (de 66) ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na conectividade de ressonância magnética funcional e ativação relacionada à tarefa (% relativa de mudança de sinal BOLD) ao longo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
fMRI em estado de repouso / relacionada à ativação
|
12 semanas
|
Número e tipo de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Auto-relatado / Questionário
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- CRO1793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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