Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donepezil-försök för motorisk återhämtning vid akut stroke

11 april 2024 uppdaterad av: Imperial College London

En slumpmässigt kontrollerad studie av Donepezil för motorisk återhämtning vid akut stroke

SYFTE: Att fastställa: 1) om motoriska underskott vid akut stroke förbättras mer hos patienter som tar donepezil, jämfört med placebo, under 12 veckor; 2) huruvida hjärnfunktionell MRT förändras till följd av donepezil efter 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är en stor personlig och social börda, och är den vanligaste orsaken till allvarliga funktionshinder för vuxna. Återhämtning har visat sig i djurmodeller vara beroende av adekvata nivåer av acetylkolin i hjärnan - som vid stroke sannolikt har brist. Detta beror på att acetylkolinproducerande nervceller i hjärnan ofta skadas av stroke.

Följaktligen antar utredarna att återhämtningen kan förbättras genom att öka acetylkolinnivåerna i hjärnan - vilket lätt kan uppnås genom att behandla med donepezil.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med akut stroke diagnostiserat på kliniska och neuroimaging grunder som kan gå in i prövningen inom den 1:a veckan efter strokedebut och som har ny motorisk dysfunktion i en övre extremitet. Motorisk funktionsnedsättning bör vara måttlig – svår (UE-FM-poäng ≤50 av totalt 66).
  2. Ålder: över 18 år.
  3. Patienter som kan och vill delta i motoriska tester och att återvända för uppföljningsbesök vid 12 veckor.
  4. Kunna förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för donepezil: graviditet (* Kvinnliga patienter <50 år kommer att tillfrågas om det finns någon möjlighet att de kan vara gravida. Om det finns någon osäkerhet, eller en sannolikhet att de är gravida, kommer detta att kvalificeras som ett uteslutningskriterium)*; måttlig - svår astma (dvs. regelbunden behandling föreskriven för detta); bradykardi, synkope, 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, akut eller dekompenserad hjärtsvikt; magsår diagnostiserats endoskopiskt och vid behandling för detta; epilepsi; Parkinsons sjukdom; njursvikt i slutstadiet eller kreatinin > 300 mikromol/l; obstruktion i genitourinary kanalen eller mag-tarmkanalen; mag-tarmkanalen blödning; myasthenia gravis
  2. Övrigt: funktionellt signifikant kognitiv funktionsnedsättning (dvs. demens); betydande receptiv afasi (dvs. sådana som inte kan förstå syftet med eller detaljerna i rättegången och inte kommer att kunna samarbeta med uppgiftsinstruktioner); betydande fysisk sjukdom som bedöms av behandlande läkare (t.ex. allvarlig organsvikt; dödlig cancer).
  3. Kontraindikationer för MRT (detta gäller endast för den delmängd av patienter som går in i MRT-substudien, men är inte en kontraindikation för huvudstudien förutsatt att en strokediagnos är tydlig från CT): fobi, metallimplantat inklusive pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inert piller som verkar identiskt med donepezil piller. 1 piller under de första 4 veckorna, följt av 2 piller fram till slutet av studien.
Experimentell: Donepezil
5 mg i 4 veckor, 10 mg i 8 veckor om det tolereras, eller lägre dos för att fortsätta
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer Motor Score (av 66) över 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell MRI-anslutning och uppgiftsrelaterad aktivering (relativ % FET-signalförändring) under 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
vilotillstånd / aktiveringsrelaterad fMRI
12 veckor
Antal och typ av deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad / Frågeformulär
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2013

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (Beräknad)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donepezil

3
Prenumerera