- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01442766
Donepezil-försök för motorisk återhämtning vid akut stroke
En slumpmässigt kontrollerad studie av Donepezil för motorisk återhämtning vid akut stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en stor personlig och social börda, och är den vanligaste orsaken till allvarliga funktionshinder för vuxna. Återhämtning har visat sig i djurmodeller vara beroende av adekvata nivåer av acetylkolin i hjärnan - som vid stroke sannolikt har brist. Detta beror på att acetylkolinproducerande nervceller i hjärnan ofta skadas av stroke.
Följaktligen antar utredarna att återhämtningen kan förbättras genom att öka acetylkolinnivåerna i hjärnan - vilket lätt kan uppnås genom att behandla med donepezil.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med akut stroke diagnostiserat på kliniska och neuroimaging grunder som kan gå in i prövningen inom den 1:a veckan efter strokedebut och som har ny motorisk dysfunktion i en övre extremitet. Motorisk funktionsnedsättning bör vara måttlig – svår (UE-FM-poäng ≤50 av totalt 66).
- Ålder: över 18 år.
- Patienter som kan och vill delta i motoriska tester och att återvända för uppföljningsbesök vid 12 veckor.
- Kunna förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för donepezil: graviditet (* Kvinnliga patienter <50 år kommer att tillfrågas om det finns någon möjlighet att de kan vara gravida. Om det finns någon osäkerhet, eller en sannolikhet att de är gravida, kommer detta att kvalificeras som ett uteslutningskriterium)*; måttlig - svår astma (dvs. regelbunden behandling föreskriven för detta); bradykardi, synkope, 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, akut eller dekompenserad hjärtsvikt; magsår diagnostiserats endoskopiskt och vid behandling för detta; epilepsi; Parkinsons sjukdom; njursvikt i slutstadiet eller kreatinin > 300 mikromol/l; obstruktion i genitourinary kanalen eller mag-tarmkanalen; mag-tarmkanalen blödning; myasthenia gravis
- Övrigt: funktionellt signifikant kognitiv funktionsnedsättning (dvs. demens); betydande receptiv afasi (dvs. sådana som inte kan förstå syftet med eller detaljerna i rättegången och inte kommer att kunna samarbeta med uppgiftsinstruktioner); betydande fysisk sjukdom som bedöms av behandlande läkare (t.ex. allvarlig organsvikt; dödlig cancer).
- Kontraindikationer för MRT (detta gäller endast för den delmängd av patienter som går in i MRT-substudien, men är inte en kontraindikation för huvudstudien förutsatt att en strokediagnos är tydlig från CT): fobi, metallimplantat inklusive pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Inert piller som verkar identiskt med donepezil piller. 1 piller under de första 4 veckorna, följt av 2 piller fram till slutet av studien.
|
Experimentell: Donepezil
|
5 mg i 4 veckor, 10 mg i 8 veckor om det tolereras, eller lägre dos för att fortsätta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Fugl-Meyer Motor Score (av 66) över 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionell MRI-anslutning och uppgiftsrelaterad aktivering (relativ % FET-signalförändring) under 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
vilotillstånd / aktiveringsrelaterad fMRI
|
12 veckor
|
Antal och typ av deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad / Frågeformulär
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- CRO1793
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Donepezil
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Corium, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Okänd
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAvslutad
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Avslutad
-
Kessler FoundationPfizerOkändStroke | Vaskulär demens | MinnesbristerFörenta staterna
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutad
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKorea, Republiken av
-
Beersheva Mental Health CenterOkänd