Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Donepezil w celu przywrócenia motoryki w ostrym udarze

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana, kontrolowana próba leku Donepezil w celu przywrócenia motoryki w ostrym udarze

CELE: Ustalenie: 1) czy deficyty motoryczne w ostrym udarze mózgu poprawiają się bardziej u pacjentów przyjmujących donepezil, w porównaniu z placebo, przez 12 tygodni; 2) czy czynnościowy MRI mózgu zmienia się w wyniku donepezilu po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest poważnym obciążeniem osobistym i społecznym, będąc najczęstszą przyczyną ciężkiej niepełnosprawności dorosłych. Na modelach zwierzęcych wykazano, że powrót do zdrowia zależy od odpowiedniego poziomu acetylocholiny w mózgu, której w przypadku udaru prawdopodobnie brakuje. Dzieje się tak dlatego, że komórki nerwowe w mózgu wytwarzające acetylocholinę są często uszkadzane przez udary.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że powrót do zdrowia można poprawić poprzez zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu – co można łatwo osiągnąć poprzez leczenie donepezylem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym udarem na podstawie badań klinicznych i neuroobrazowych, którzy mogą zostać włączeni do badania w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia udaru, u których występują nowe zaburzenia ruchowe kończyny górnej. Upośledzenie ruchowe powinno być umiarkowane - ciężkie (wynik UE-FM ≤50 na 66 możliwych).
  2. Wiek: powyżej 18 lat.
  3. Pacjenci zdolni i chętni do wzięcia udziału w próbach ruchowych i zgłoszenia się na wizytę kontrolną po 12 tyg.
  4. Potrafi zrozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania donepezilu: ciąża (* Pacjentki w wieku poniżej 50 lat zostaną zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Jeśli istnieje jakakolwiek niepewność lub prawdopodobieństwo, że są w ciąży, kwalifikuje się to jako kryterium wykluczenia)*; astma umiarkowana - ciężka (tj. przepisane w tym celu regularne leczenie); bradykardia, omdlenie, blok serca 2. lub 3. stopnia, ostra lub niewyrównana niewydolność serca; wrzód trawienny rozpoznany endoskopowo i leczony z tego powodu; padaczka; Choroba Parkinsona; schyłkowa niewydolność nerek lub kreatynina > 300 mikromol/l; niedrożność przewodu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego; krwotok z przewodu pokarmowego; myasthenia gravis
  2. Inne: istotne funkcjonalnie upośledzenie funkcji poznawczych (tj. demencja); znaczna afazja receptywna (tj. takie, które nie mogą zrozumieć celu lub szczegółów próby i nie będą w stanie współpracować z instrukcjami zadania); znaczna niepełnosprawność fizyczna w ocenie lekarza prowadzącego (np. ciężka niewydolność narządów; nieuleczalny rak).
  3. Przeciwwskazania do MRI (dotyczy to tylko podgrupy pacjentów zgłaszających się do częściowego badania MRI, ale nie jest przeciwwskazaniem do badania głównego, o ile rozpoznanie udaru mózgu jest jednoznaczne z tomografią komputerową): fobia, metalowe implanty, w tym rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pigułka obojętna, która wygląda identycznie jak pigułka donepezil. 1 tabletka przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 2 tabletki do końca badania.
Eksperymentalny: Donepezil
Lek: Donepezil
5 mg przez 4 tygodnie, 10 mg przez 8 tygodni, jeśli jest tolerowane, lub mniejsza dawka, aby kontynuować
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego Fugl-Meyera kończyn górnych (z 66) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności MRI i aktywacji związanej z zadaniem (względna procentowa zmiana sygnału BOLD) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
fMRI stanu spoczynku / aktywacji
12 tygodni
Liczba i rodzaj uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszenie własne / Kwestionariusz
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

International Stem Cell Forum

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj