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Prova Donepezil per il recupero motorio nell'ictus acuto

11 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio controllato randomizzato di Donepezil per il recupero motorio nell'ictus acuto

OBIETTIVI: Stabilire: 1) se i deficit motori nell'ictus acuto migliorano maggiormente nei pazienti che assumono donepezil, rispetto al placebo, per 12 settimane; 2) se la risonanza magnetica funzionale del cervello cambia a seguito di donepezil dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è un grave onere personale e sociale, essendo la causa più comune di grave disabilità adulta. È stato dimostrato che il recupero in modelli animali dipende da livelli adeguati di acetilcolina nel cervello, che è probabile che sia carente nell'ictus. Questo perché le cellule nervose che producono acetilcolina nel cervello sono spesso danneggiate da ictus.

Di conseguenza, i ricercatori ipotizzano che il recupero possa essere migliorato aumentando i livelli di acetilcolina nel cervello, che possono essere facilmente raggiunti trattando con donepezil.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di ictus acuto diagnosticato su basi cliniche e di neuroimaging che possono entrare nello studio entro la 1a settimana dall'insorgenza dell'ictus e che hanno una nuova disfunzione motoria di un arto superiore. La compromissione motoria deve essere moderata - grave (Punteggio UE-FM ≤50 su un totale di 66).
  2. Età: sopra i 18 anni.
  3. Pazienti in grado e disposti a partecipare a test motori e a tornare per la visita di follow-up a 12 settimane.
  4. In grado di comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per donepezil: gravidanza (* Alle pazienti di età inferiore a 50 anni verrà chiesto se esiste la possibilità che possano essere in stato di gravidanza. Se c'è qualche incertezza, o una probabilità che siano in stato di gravidanza, questo si qualificherà come criterio di esclusione)*; asma moderato - grave (es. trattamento regolare prescritto per questo); bradicardia, sincope, blocco cardiaco di 2° o 3° grado, scompenso cardiaco acuto o scompensato; ulcera peptica diagnosticata endoscopicamente e in trattamento per questo; epilessia; Morbo di Parkinson; insufficienza renale allo stadio terminale o creatinina > 300 micromol/l; ostruzione del tratto genito-urinario o del tratto gastrointestinale; emorragia del tratto gastrointestinale; miastenia grave
  2. Altro: deterioramento cognitivo funzionalmente significativo (es. demenza); significativa afasia ricettiva (es. tale che non è in grado di comprendere lo scopo o i dettagli del processo e non sarà in grado di collaborare con le istruzioni del compito); grave infermità fisica giudicata dal medico curante (ad es. grave insufficienza d'organo; cancro terminale).
  3. Controindicazioni per la risonanza magnetica (questo riguarda solo il sottogruppo di pazienti che entrano nel sottostudio MRI, ma non è una controindicazione allo studio principale a condizione che una diagnosi di ictus sia chiara dalla TC): fobia, impianti metallici incluso pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Pillola inerte che sembra identica alla pillola donepezil. 1 pillola per le prime 4 settimane, seguita da 2 pillole fino alla fine dello studio.
Sperimentale: Donepezil
Droga: Donepezil
5 mg per 4 settimane, 10 mg per 8 settimane se tollerato o dose inferiore per continuare
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio Fugl-Meyer degli arti superiori (su 66) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività MRI funzionale e dell'attivazione correlata all'attività (% relativa modifica del segnale BOLD) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
fMRI in stato di riposo/correlata all'attivazione
12 settimane
Numero e tipo di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Autodichiarato / Questionario
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

International Stem Cell Forum

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2011

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO1793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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