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多奈哌齐用于急性中风运动恢复的试验

2024年4月11日 更新者:Imperial College London

多奈哌齐用于急性中风运动恢复的随机对照试验

目的:确定:1) 与安慰剂相比,服用多奈哌齐的患者服用多奈哌齐 12 周后,急性卒中的运动缺陷是否改善更多; 2) 12周后多奈哌齐是否导致脑功能MRI改变。

研究概览

详细说明

中风是主要的个人和社会负担,是严重成人残疾的最常见原因。 动物模型表明,恢复取决于脑内足够水平的乙酰胆碱——在中风中可能缺乏。 这是因为大脑中产生乙酰胆碱的神经细胞经常因中风而受损。

因此,研究人员假设可以通过提高大脑中乙酰胆碱的水平来改善恢复——这可以通过多奈哌齐治疗轻松实现。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据临床和神经影像学诊断为急性中风的患者,他们可以在中风发作的第 1 周内进入试验,并且有新的上肢运动功能障碍。 运动损伤应为中度至重度(UE-FM 分数≤50,总分 66)。
  2. 年龄:18岁以上。
  3. 患者能够并愿意参加运动测试,并在 12 周后返回进行随访。
  4. 能听懂英文。

排除标准:

  1. 多奈哌齐的禁忌症:怀孕(*<50岁的女性患者将被询问是否有可能怀孕。 如果有任何不确定性或怀孕的可能性,这将有资格作为排除标准)*;中度至重度哮喘(即 为此规定的常规治疗);心动过缓、晕厥、二度或三度心脏传导阻滞、急性或失代偿性心力衰竭;消化性溃疡经内窥镜诊断并接受治疗;癫痫;帕金森病;终末期肾功能衰竭或肌酐 > 300 微摩尔/升;泌尿生殖道或胃肠道阻塞;胃肠道出血;重症肌无力
  2. 其他:功能上显着的认知障碍(即 失智);显着的接受性失语症(即 无法理解试验的目的或内容,无法配合任务指示的人);由主治医师判断的严重身体虚弱(例如 严重的器官衰竭;癌症晚期)。
  3. MRI 的禁忌症(这仅适用于进入 MRI 子研究的患者子集,但不是主要研究的禁忌症,提供从 CT 明确诊断中风):恐惧症、金属植入物,包括起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
惰性药丸,看起来与多奈哌齐药丸相同。前 4 周服用 1 粒,随后服用 2 粒直至研究结束。
实验性的:多奈哌齐
5mg 持续 4 周,如果耐受则 10mg 持续 8 周,或继续降低剂量
其他名称:
  • 安理申

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 周内上肢 Fugl-Meyer 运动评分(总分 66)的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内功能性 MRI 连接和任务相关激活的变化(相对 % BOLD 信号变化)
大体时间:12周
静息态/激活相关 fMRI
12周
发生不良事件的参与者的数量和类型
大体时间:12周
自我报告/问卷
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Bentley, MA MRCP PhD、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2011年11月1日

初级完成 (估计的)

2013年11月1日

研究完成 (估计的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月28日

首次发布 (估计的)

2011年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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