Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil-próba az akut stroke motoros helyreállítására

2024. április 11. frissítette: Imperial College London

Véletlenszerű, kontrollált Donepezil-próba az akut stroke motoros helyreállítására

CÉLKITŰZÉSEK: Annak megállapítása, hogy: 1) akut stroke esetén a motoros deficit jobban javul-e a donepezilt 12 héten át szedő betegeknél a placebóhoz képest; 2) változik-e az agyi funkcionális MRI a donepezil hatására 12 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szélütés jelentős személyes és társadalmi teher, a súlyos felnőttkori fogyatékosság leggyakoribb oka. Állatmodellekben kimutatták, hogy a felépülés az agyban lévő acetilkolin megfelelő szintjétől függ – ami stroke esetén valószínűleg hiányos. Ennek az az oka, hogy az agy acetilkolint termelő idegsejtjeit gyakran károsítják a stroke.

Következésképpen a kutatók azt feltételezik, hogy a felépülés javítható az agy acetilkolinszintjének növelésével – ez könnyen elérhető donepezil kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Academic Health Science Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai és idegi képalkotó alapon diagnosztizált akut stroke-tal diagnosztizált betegek, akik a stroke kezdetét követő 1. héten belül indulhatnak a vizsgálatban, és akiknél új felső végtag motoros diszfunkciója van. A motoros károsodásnak közepesen súlyosnak kell lennie (UE-FM pontszám ≤50 az összes 66-ból).
  2. Életkor: 18 év felett.
  3. Azok a betegek, akik képesek és hajlandók részt venni motoros vizsgálatokon, és 12 hetesen visszatérni kontrollvizsgálatra.
  4. Képes megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. A donepezil ellenjavallatai: terhesség (*50 év alatti nőbetegeket megkérdezünk, hogy fennáll-e a terhesség lehetősége. Ha bármilyen bizonytalanság áll fenn, vagy annak valószínűsége, hogy terhesek, ez kizárási feltételnek minősül)*; közepesen súlyos - súlyos asztma (pl. erre előírt rendszeres kezelés); bradycardia, syncope, 2. vagy 3. fokú szívblokk, akut vagy dekompenzált szívelégtelenség; endoszkóposan diagnosztizált peptikus fekély és ennek kezelése; epilepszia; Parkinson kór; végstádiumú veseelégtelenség vagy kreatinin > 300 mikromol/l; genitourináris traktus vagy gyomor-bél traktus elzáródása; gyomor-bél traktus vérzése; myasthenia gravis
  2. Egyéb: funkcionálisan jelentős kognitív károsodás (pl. elmebaj); jelentős receptív afázia (pl. olyan, amely nem érti a próba célját vagy részleteit, és nem tud együttműködni a feladat utasításaival); a kezelőorvos megítélése szerint jelentős testi fogyatékosság (pl. súlyos szervi elégtelenség; végső stádiumú rák).
  3. Az MRI ellenjavallatai (ez csak az MRI-alvizsgálatba bevont betegek alcsoportjára vonatkozik, de nem ellenjavallat a fő vizsgálatnak, amennyiben a stroke diagnózisa egyértelmű a CT-ből): fóbia, fém implantátumok, beleértve a pacemakert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Inert pirula, amely látszólag megegyezik a donepezil tablettával. 1 tabletta az első 4 hétben, majd 2 tabletta a vizsgálat végéig.
Kísérleti: Donepezil
Drog: Donepezil
5 mg 4 hétig, 10 mg 8 hétig, ha tolerálják, vagy alacsonyabb adag a folytatáshoz
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a felső végtag Fugl-Meyer motoros pontszámában (66-ból) 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális MRI-kapcsolatban és a feladathoz kapcsolódó aktiválásban (relatív % BOLD jelváltozás) 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
nyugalmi állapottal / aktiválással kapcsolatos fMRI
12 hét
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma és típusa
Időkeret: 12 hét
Saját bevallású / Kérdőív
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

International Stem Cell Forum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Bentley, MA MRCP PhD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becsült)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO1793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel