- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01519518
How Effective Are Antithrombotic Therapies in Primary Percutaneous Coronary Intervention (HEAT-PPCI)
A Randomised Controlled Trial to Compare Unfractionated Heparin Versus Bivalirudin in the Treatment of Patients With a Clinical Diagnosis of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Events - For Planned Management With Primary PCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HEAT-PPCI is a single-centre prospective, dual-arm, open-label, randomised controlled trial comparing two antithrombotic agents in patients undergoing PPCI. All patients presenting to the PPCI service at Liverpool Heart and Chest Hospital will be assessed for trial eligibility. The patients will be allocated by randomisation in equal proportions to the two treatment groups receiving UFH (70 units/kg prior to the procedure) or bivalirudin (bolus of 0.75 mg/kg prior to the start of the intervention, followed by an infusion of 1.75 mg/kg per hour for the duration of the procedure).
Pre-Specified Subgroup Analyses
- Subgroup analyses looking at the impact of access site comparing radial versus femoral route
- Assessment of the outcomes in diabetic patients receiving oral hypoglycaemic or insulin therapy versus all other patients
- Comparing the outcomes in patients < or ≥ 75 years of age
- Type of p2y12 receptor inhibiting antiplatelet agent (Examples: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Patients with impaired LV function versus normal LV function
- Patients managed with actual or attempted primary PCI versus no immediate PCI procedure attempted
PLATELET FUNCTION SUBSTUDY A substudy will be performed to assess indices of coagulation and platelet function studies comparing the impact of heparin or bivalirudin therapy on coagulation status at the end of the PPCI procedure. This study will be performed on all patients treated between the hours of 0800 and 1600, Monday to Friday. A single blood sample taken at the time of general blood sampling for routine clinical screening will be analysed.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with a suspected myocardial infarction event with PPCI as the proposed index reperfusion strategy will be included in the trial
Exclusion Criteria:
- ≤ 18 years of age
- Known intolerance, hypersensitivity or contraindication to any trial medication
- Active bleeding at presentation
- Artificial ventilation, reduced conscious level or other factors precluding the administration of oral antiplatelet therapy
- Previous enrolment in this trial
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Unfractionated heparin
70 units/kg body weight intravenous
|
70 units/kg body weight intravenous
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: bivalirudin
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
|
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) in Terms of the Incidence of All Cause Mortality, Cerebrovascular Accident, Re-infarction and Additional Unplanned Target Lesion Revascularization
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Type 3-5 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium)Definition
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
CKMB Release Following Index Revascularisation Measured With a Single Estimation 12-18 Hours After the Procedure
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Minor Bleeding: Type 2 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definition
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Stent Thrombosis Rate (ARC Definite or Probable)
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
For Illustration, and to Allow Comparison With Existing Trials the Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE), Combining the Primary Safety and Efficacy Outcomes
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Development of Thrombocytopenia
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Door-to-first Device Time
Zeitfenster: 28 days
|
28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rod Stables, MA DM FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shahzad A, Kemp I, Mars C, Wilson K, Roome C, Cooper R, Andron M, Appleby C, Fisher M, Khand A, Kunadian B, Mills JD, Morris JL, Morrison WL, Munir S, Palmer ND, Perry RA, Ramsdale DR, Velavan P, Stables RH; HEAT-PPCI trial investigators. Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI): an open-label, single centre, randomised controlled trial. Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1849-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7. Epub 2014 Jul 4. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- Malik N, Gershlick AH. The clinical and economic impact of bivalirudin for percutaneous coronary intervention. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2013 Dec;13(6):699-706. doi: 10.1586/14737167.2013.844650.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Bivalirudin
- Calcium-Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 923
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