- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519518
How Effective Are Antithrombotic Therapies in Primary Percutaneous Coronary Intervention (HEAT-PPCI)
A Randomised Controlled Trial to Compare Unfractionated Heparin Versus Bivalirudin in the Treatment of Patients With a Clinical Diagnosis of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Events - For Planned Management With Primary PCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HEAT-PPCI is a single-centre prospective, dual-arm, open-label, randomised controlled trial comparing two antithrombotic agents in patients undergoing PPCI. All patients presenting to the PPCI service at Liverpool Heart and Chest Hospital will be assessed for trial eligibility. The patients will be allocated by randomisation in equal proportions to the two treatment groups receiving UFH (70 units/kg prior to the procedure) or bivalirudin (bolus of 0.75 mg/kg prior to the start of the intervention, followed by an infusion of 1.75 mg/kg per hour for the duration of the procedure).
Pre-Specified Subgroup Analyses
- Subgroup analyses looking at the impact of access site comparing radial versus femoral route
- Assessment of the outcomes in diabetic patients receiving oral hypoglycaemic or insulin therapy versus all other patients
- Comparing the outcomes in patients < or ≥ 75 years of age
- Type of p2y12 receptor inhibiting antiplatelet agent (Examples: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Patients with impaired LV function versus normal LV function
- Patients managed with actual or attempted primary PCI versus no immediate PCI procedure attempted
PLATELET FUNCTION SUBSTUDY A substudy will be performed to assess indices of coagulation and platelet function studies comparing the impact of heparin or bivalirudin therapy on coagulation status at the end of the PPCI procedure. This study will be performed on all patients treated between the hours of 0800 and 1600, Monday to Friday. A single blood sample taken at the time of general blood sampling for routine clinical screening will be analysed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with a suspected myocardial infarction event with PPCI as the proposed index reperfusion strategy will be included in the trial
Exclusion Criteria:
- ≤ 18 years of age
- Known intolerance, hypersensitivity or contraindication to any trial medication
- Active bleeding at presentation
- Artificial ventilation, reduced conscious level or other factors precluding the administration of oral antiplatelet therapy
- Previous enrolment in this trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Unfractionated heparin
70 units/kg body weight intravenous
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70 units/kg body weight intravenous
Otros nombres:
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Comparador activo: bivalirudin
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
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intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) in Terms of the Incidence of All Cause Mortality, Cerebrovascular Accident, Re-infarction and Additional Unplanned Target Lesion Revascularization
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Type 3-5 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium)Definition
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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CKMB Release Following Index Revascularisation Measured With a Single Estimation 12-18 Hours After the Procedure
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Minor Bleeding: Type 2 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definition
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Stent Thrombosis Rate (ARC Definite or Probable)
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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For Illustration, and to Allow Comparison With Existing Trials the Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE), Combining the Primary Safety and Efficacy Outcomes
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Development of Thrombocytopenia
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Door-to-first Device Time
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Stables, MA DM FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shahzad A, Kemp I, Mars C, Wilson K, Roome C, Cooper R, Andron M, Appleby C, Fisher M, Khand A, Kunadian B, Mills JD, Morris JL, Morrison WL, Munir S, Palmer ND, Perry RA, Ramsdale DR, Velavan P, Stables RH; HEAT-PPCI trial investigators. Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI): an open-label, single centre, randomised controlled trial. Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1849-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7. Epub 2014 Jul 4. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- Malik N, Gershlick AH. The clinical and economic impact of bivalirudin for percutaneous coronary intervention. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2013 Dec;13(6):699-706. doi: 10.1586/14737167.2013.844650.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 923
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