- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519518
How Effective Are Antithrombotic Therapies in Primary Percutaneous Coronary Intervention (HEAT-PPCI)
A Randomised Controlled Trial to Compare Unfractionated Heparin Versus Bivalirudin in the Treatment of Patients With a Clinical Diagnosis of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Events - For Planned Management With Primary PCI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HEAT-PPCI is a single-centre prospective, dual-arm, open-label, randomised controlled trial comparing two antithrombotic agents in patients undergoing PPCI. All patients presenting to the PPCI service at Liverpool Heart and Chest Hospital will be assessed for trial eligibility. The patients will be allocated by randomisation in equal proportions to the two treatment groups receiving UFH (70 units/kg prior to the procedure) or bivalirudin (bolus of 0.75 mg/kg prior to the start of the intervention, followed by an infusion of 1.75 mg/kg per hour for the duration of the procedure).
Pre-Specified Subgroup Analyses
- Subgroup analyses looking at the impact of access site comparing radial versus femoral route
- Assessment of the outcomes in diabetic patients receiving oral hypoglycaemic or insulin therapy versus all other patients
- Comparing the outcomes in patients < or ≥ 75 years of age
- Type of p2y12 receptor inhibiting antiplatelet agent (Examples: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Patients with impaired LV function versus normal LV function
- Patients managed with actual or attempted primary PCI versus no immediate PCI procedure attempted
PLATELET FUNCTION SUBSTUDY A substudy will be performed to assess indices of coagulation and platelet function studies comparing the impact of heparin or bivalirudin therapy on coagulation status at the end of the PPCI procedure. This study will be performed on all patients treated between the hours of 0800 and 1600, Monday to Friday. A single blood sample taken at the time of general blood sampling for routine clinical screening will be analysed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with a suspected myocardial infarction event with PPCI as the proposed index reperfusion strategy will be included in the trial
Exclusion Criteria:
- ≤ 18 years of age
- Known intolerance, hypersensitivity or contraindication to any trial medication
- Active bleeding at presentation
- Artificial ventilation, reduced conscious level or other factors precluding the administration of oral antiplatelet therapy
- Previous enrolment in this trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Unfractionated heparin
70 units/kg body weight intravenous
|
70 units/kg body weight intravenous
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: bivalirudin
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
|
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) in Terms of the Incidence of All Cause Mortality, Cerebrovascular Accident, Re-infarction and Additional Unplanned Target Lesion Revascularization
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Type 3-5 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium)Definition
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
CKMB Release Following Index Revascularisation Measured With a Single Estimation 12-18 Hours After the Procedure
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Minor Bleeding: Type 2 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definition
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Stent Thrombosis Rate (ARC Definite or Probable)
Prazo: 28 days
|
28 days
|
For Illustration, and to Allow Comparison With Existing Trials the Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE), Combining the Primary Safety and Efficacy Outcomes
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Development of Thrombocytopenia
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Door-to-first Device Time
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Stables, MA DM FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shahzad A, Kemp I, Mars C, Wilson K, Roome C, Cooper R, Andron M, Appleby C, Fisher M, Khand A, Kunadian B, Mills JD, Morris JL, Morrison WL, Munir S, Palmer ND, Perry RA, Ramsdale DR, Velavan P, Stables RH; HEAT-PPCI trial investigators. Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI): an open-label, single centre, randomised controlled trial. Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1849-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7. Epub 2014 Jul 4. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- Malik N, Gershlick AH. The clinical and economic impact of bivalirudin for percutaneous coronary intervention. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2013 Dec;13(6):699-706. doi: 10.1586/14737167.2013.844650.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 923
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em unfractionated heparin
-
University of MichiganRecrutamentoPâncreas | Lesão em MassaEstados Unidos
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRecrutamento