- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01519518
How Effective Are Antithrombotic Therapies in Primary Percutaneous Coronary Intervention (HEAT-PPCI)
A Randomised Controlled Trial to Compare Unfractionated Heparin Versus Bivalirudin in the Treatment of Patients With a Clinical Diagnosis of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Events - For Planned Management With Primary PCI
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HEAT-PPCI is a single-centre prospective, dual-arm, open-label, randomised controlled trial comparing two antithrombotic agents in patients undergoing PPCI. All patients presenting to the PPCI service at Liverpool Heart and Chest Hospital will be assessed for trial eligibility. The patients will be allocated by randomisation in equal proportions to the two treatment groups receiving UFH (70 units/kg prior to the procedure) or bivalirudin (bolus of 0.75 mg/kg prior to the start of the intervention, followed by an infusion of 1.75 mg/kg per hour for the duration of the procedure).
Pre-Specified Subgroup Analyses
- Subgroup analyses looking at the impact of access site comparing radial versus femoral route
- Assessment of the outcomes in diabetic patients receiving oral hypoglycaemic or insulin therapy versus all other patients
- Comparing the outcomes in patients < or ≥ 75 years of age
- Type of p2y12 receptor inhibiting antiplatelet agent (Examples: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Patients with impaired LV function versus normal LV function
- Patients managed with actual or attempted primary PCI versus no immediate PCI procedure attempted
PLATELET FUNCTION SUBSTUDY A substudy will be performed to assess indices of coagulation and platelet function studies comparing the impact of heparin or bivalirudin therapy on coagulation status at the end of the PPCI procedure. This study will be performed on all patients treated between the hours of 0800 and 1600, Monday to Friday. A single blood sample taken at the time of general blood sampling for routine clinical screening will be analysed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with a suspected myocardial infarction event with PPCI as the proposed index reperfusion strategy will be included in the trial
Exclusion Criteria:
- ≤ 18 years of age
- Known intolerance, hypersensitivity or contraindication to any trial medication
- Active bleeding at presentation
- Artificial ventilation, reduced conscious level or other factors precluding the administration of oral antiplatelet therapy
- Previous enrolment in this trial
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Unfractionated heparin
70 units/kg body weight intravenous
|
70 units/kg body weight intravenous
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: bivalirudin
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
|
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) in Terms of the Incidence of All Cause Mortality, Cerebrovascular Accident, Re-infarction and Additional Unplanned Target Lesion Revascularization
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Type 3-5 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium)Definition
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
CKMB Release Following Index Revascularisation Measured With a Single Estimation 12-18 Hours After the Procedure
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Minor Bleeding: Type 2 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definition
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Stent Thrombosis Rate (ARC Definite or Probable)
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
For Illustration, and to Allow Comparison With Existing Trials the Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE), Combining the Primary Safety and Efficacy Outcomes
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Development of Thrombocytopenia
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Door-to-first Device Time
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rod Stables, MA DM FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shahzad A, Kemp I, Mars C, Wilson K, Roome C, Cooper R, Andron M, Appleby C, Fisher M, Khand A, Kunadian B, Mills JD, Morris JL, Morrison WL, Munir S, Palmer ND, Perry RA, Ramsdale DR, Velavan P, Stables RH; HEAT-PPCI trial investigators. Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI): an open-label, single centre, randomised controlled trial. Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1849-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7. Epub 2014 Jul 4. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- Malik N, Gershlick AH. The clinical and economic impact of bivalirudin for percutaneous coronary intervention. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2013 Dec;13(6):699-706. doi: 10.1586/14737167.2013.844650.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Bivalirudin
- Kalcium-heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 923
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a unfractionated heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen