- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01519518
How Effective Are Antithrombotic Therapies in Primary Percutaneous Coronary Intervention (HEAT-PPCI)
A Randomised Controlled Trial to Compare Unfractionated Heparin Versus Bivalirudin in the Treatment of Patients With a Clinical Diagnosis of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Events - For Planned Management With Primary PCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HEAT-PPCI is a single-centre prospective, dual-arm, open-label, randomised controlled trial comparing two antithrombotic agents in patients undergoing PPCI. All patients presenting to the PPCI service at Liverpool Heart and Chest Hospital will be assessed for trial eligibility. The patients will be allocated by randomisation in equal proportions to the two treatment groups receiving UFH (70 units/kg prior to the procedure) or bivalirudin (bolus of 0.75 mg/kg prior to the start of the intervention, followed by an infusion of 1.75 mg/kg per hour for the duration of the procedure).
Pre-Specified Subgroup Analyses
- Subgroup analyses looking at the impact of access site comparing radial versus femoral route
- Assessment of the outcomes in diabetic patients receiving oral hypoglycaemic or insulin therapy versus all other patients
- Comparing the outcomes in patients < or ≥ 75 years of age
- Type of p2y12 receptor inhibiting antiplatelet agent (Examples: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Patients with impaired LV function versus normal LV function
- Patients managed with actual or attempted primary PCI versus no immediate PCI procedure attempted
PLATELET FUNCTION SUBSTUDY A substudy will be performed to assess indices of coagulation and platelet function studies comparing the impact of heparin or bivalirudin therapy on coagulation status at the end of the PPCI procedure. This study will be performed on all patients treated between the hours of 0800 and 1600, Monday to Friday. A single blood sample taken at the time of general blood sampling for routine clinical screening will be analysed.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with a suspected myocardial infarction event with PPCI as the proposed index reperfusion strategy will be included in the trial
Exclusion Criteria:
- ≤ 18 years of age
- Known intolerance, hypersensitivity or contraindication to any trial medication
- Active bleeding at presentation
- Artificial ventilation, reduced conscious level or other factors precluding the administration of oral antiplatelet therapy
- Previous enrolment in this trial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Unfractionated heparin
70 units/kg body weight intravenous
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70 units/kg body weight intravenous
Autres noms:
|
Comparateur actif: bivalirudin
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
|
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) in Terms of the Incidence of All Cause Mortality, Cerebrovascular Accident, Re-infarction and Additional Unplanned Target Lesion Revascularization
Délai: 28 days
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28 days
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Type 3-5 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium)Definition
Délai: 28 days
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28 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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1 an
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CKMB Release Following Index Revascularisation Measured With a Single Estimation 12-18 Hours After the Procedure
Délai: 28 days
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28 days
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Minor Bleeding: Type 2 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definition
Délai: 28 days
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28 days
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Stent Thrombosis Rate (ARC Definite or Probable)
Délai: 28 days
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28 days
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For Illustration, and to Allow Comparison With Existing Trials the Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE), Combining the Primary Safety and Efficacy Outcomes
Délai: 28 days
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28 days
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Development of Thrombocytopenia
Délai: 28 days
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28 days
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Door-to-first Device Time
Délai: 28 days
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28 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rod Stables, MA DM FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shahzad A, Kemp I, Mars C, Wilson K, Roome C, Cooper R, Andron M, Appleby C, Fisher M, Khand A, Kunadian B, Mills JD, Morris JL, Morrison WL, Munir S, Palmer ND, Perry RA, Ramsdale DR, Velavan P, Stables RH; HEAT-PPCI trial investigators. Unfractionated heparin versus bivalirudin in primary percutaneous coronary intervention (HEAT-PPCI): an open-label, single centre, randomised controlled trial. Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1849-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60924-7. Epub 2014 Jul 4. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- Malik N, Gershlick AH. The clinical and economic impact of bivalirudin for percutaneous coronary intervention. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2013 Dec;13(6):699-706. doi: 10.1586/14737167.2013.844650.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Héparine
- Bivalirudine
- Héparine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 923
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