Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

How Effective Are Antithrombotic Therapies in Primary Percutaneous Coronary Intervention (HEAT-PPCI)

24 april 2015 bijgewerkt door: Dr Rod Stables, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Compare Unfractionated Heparin Versus Bivalirudin in the Treatment of Patients With a Clinical Diagnosis of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Events - For Planned Management With Primary PCI

The purpose of this study is to compare unfractionated heparin (UFH) and bivalirudin in the performance and subsequent outcomes of Primary percutaneous coronary intervention. This will be a pragmatic trial. Interventional procedures will be performed to reflect current and evolving standards, including predominant radial access. All patients will be treated with routine oral anti-platelet therapy pre-procedure. GP IIb/IIIa inhibitors will be reserved for 'bail out' treatment only.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HEAT-PPCI is a single-centre prospective, dual-arm, open-label, randomised controlled trial comparing two antithrombotic agents in patients undergoing PPCI. All patients presenting to the PPCI service at Liverpool Heart and Chest Hospital will be assessed for trial eligibility. The patients will be allocated by randomisation in equal proportions to the two treatment groups receiving UFH (70 units/kg prior to the procedure) or bivalirudin (bolus of 0.75 mg/kg prior to the start of the intervention, followed by an infusion of 1.75 mg/kg per hour for the duration of the procedure).

Pre-Specified Subgroup Analyses

  • Subgroup analyses looking at the impact of access site comparing radial versus femoral route
  • Assessment of the outcomes in diabetic patients receiving oral hypoglycaemic or insulin therapy versus all other patients
  • Comparing the outcomes in patients < or ≥ 75 years of age
  • Type of p2y12 receptor inhibiting antiplatelet agent (Examples: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
  • Patients with impaired LV function versus normal LV function
  • Patients managed with actual or attempted primary PCI versus no immediate PCI procedure attempted

PLATELET FUNCTION SUBSTUDY A substudy will be performed to assess indices of coagulation and platelet function studies comparing the impact of heparin or bivalirudin therapy on coagulation status at the end of the PPCI procedure. This study will be performed on all patients treated between the hours of 0800 and 1600, Monday to Friday. A single blood sample taken at the time of general blood sampling for routine clinical screening will be analysed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1829

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting with a suspected myocardial infarction event with PPCI as the proposed index reperfusion strategy will be included in the trial

Exclusion Criteria:

  • ≤ 18 years of age
  • Known intolerance, hypersensitivity or contraindication to any trial medication
  • Active bleeding at presentation
  • Artificial ventilation, reduced conscious level or other factors precluding the administration of oral antiplatelet therapy
  • Previous enrolment in this trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unfractionated heparin
70 units/kg body weight intravenous
Geneesmiddel: unfractionated heparin
70 units/kg body weight intravenous
Andere namen:
  • UFH
Actieve vergelijker: bivalirudin
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
Geneesmiddel: Bivalirudin
intravenous bolus of 0.75 mg/kg followed by infusion of 1.75 mg/kg per hour
Andere namen:
  • Angiox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE) in Terms of the Incidence of All Cause Mortality, Cerebrovascular Accident, Re-infarction and Additional Unplanned Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Type 3-5 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium)Definition
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
CKMB Release Following Index Revascularisation Measured With a Single Estimation 12-18 Hours After the Procedure
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Minor Bleeding: Type 2 Bleeding According to BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Definition
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Stent Thrombosis Rate (ARC Definite or Probable)
Tijdsspanne: 28 days
28 days
For Illustration, and to Allow Comparison With Existing Trials the Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE), Combining the Primary Safety and Efficacy Outcomes
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Development of Thrombocytopenia
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Door-to-first Device Time
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rod Stables, MA DM FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 923

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren