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Early Rehabilitation in Critically Ill Children Pilot Study (WeeHab in PCCU)

4. November 2013 aktualisiert von: McMaster University

Early Rehabilitation in Critically Ill Children, a Pilot Study

Critically ill patients are often confined to bedrest, because of the nature of their illness. However, it has now been shown that prolonged bedrest and immobility, particularly in critically ill adults and children, can lead to serious outcomes such as muscle weakness and prolonged stay in the intensive care unit (ICU). Research in adults has demonstrated that preventing immobility and introducing exercise and rehabilitation in adult patients early during their ICU illness can prevent these serious outcomes, reduce the duration of hospital stay, and enhance their recovery after they leave the ICU. The purpose of our research is to investigate if early mobilization and rehabilitation can also be performed in critically ill children, and eventually evaluate this results in beneficial outcomes in these children, as it has been shown to be in adults. However, given that children are not the same as adults, but have varying abilities to understand and participate in activities when they are sick, the investigators first have to evaluate the most appropriate and safe ways of helping children "exercise" while they are in the ICU. This objective of this study is to evaluate if 2 methods of rehabilitation (a stationary bike and interactive video game) can be implemented in critically ill children. These methods have been used in hospitalized children and in critically ill adults. The investigators will evaluate if these methods are safe for critically ill children.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this prospective cohort pilot study, eligible critically ill children aged 3 to 17 years will receive in addition to their usual care, a passive and/or an active mobility intervention, depending on their level of consciousness or cognitive ability. The active intervention will consist of an interactive video game (X Box 360 Kinect), while a cycle ergometer will be used as the passive intervention. The mobility interventions will be applied for a minimum of 10 minutes on day 1, and 20 minutes on day 2. For unconscious patients, or eligible patients who cognitively impaired, the passive intervention will be applied. As soon as the patient is conscious and cooperative, the active intervention will be applied.

The primary outcomes of interest in this pilot study are feasibility (defined as the ability to screen and enroll patients, consent rate and protocol adherence). Secondary outcomes of interest include safety outcomes, clinical outcomes and patient and caregiver satisfaction with the intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Anticipated PCCU stay of more than 24 hours.
  2. Clinical stable children at PCCU
  3. Informed consent and or assent where appropriate
  4. Agreement of the most responsible PCCU physician
  5. Age ≥ 3years to < 18 years

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability, defined as requiring escalation in vasoactive agents or volume resuscitation within the preceding 4 hours. (Patients who are on stable or weaning doses of vasoactive agents will be considered eligible).
  2. Anticipated death and/ or withholding of life-sustaining therapies
  3. The presence of a contraindication to mobilization- e.g. Suspected or actual evidence of cerebral edema or elevated ICP, unstable spinal cord injuries, musculoskeletal injuries/ fixed deformities in the lower limbs (for the use of cycle ergometer) or the upper limbs (for the use of interactive video-gaming)
  4. Unstable airway (defined as impending respiratory failure and/or endotracheal intubation is anticipated within the next 4 hours).
  5. Patients who are already mobilizing well/or at their baseline level of function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Arm: Study Intervention
Cycle ergometry and/or Interactive video-game
Gerät: Early Rehabilitation intervention
  1. Passive mobility: cycle ergometer
  2. Active mobility: interactive video-game (X Box 360 Kinect) Each intervention will be applied for a maximum of 2 days respectively. If a participant is unconscious on Day 1 and receives the passive intervention, and thereafter becomes alert and cooperative on day 2, then he/she can receive the active intervention.
Andere Namen:
  • Fahrradergometer
  • X Box 360 Kinect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility
Zeitfenster: 2 days

The primary outcome of interest in this pilot study is feasibility. Feasibility is defined as follows:

  1. The ability to screen and enroll eligible patients - enrolment rate of at least 70% of those approached for consent (benchmark for PCCU trials)
  2. Time to application of acute rehabilitation intervention.
  3. Protocol adherence - a protocol violation rate of < 10%.
2 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: Study period
The proportion of patients with adverse events attributable to the rehabilitation intervention (e.g. cardiorespiratory events, tube dislodgement's).
Study period
Change in activity from baseline
Zeitfenster: From baseline to end of intervention
Change in activity from baseline, during and following the intervention as measured by accelerometer, and patient
From baseline to end of intervention
Caregiver/user perception of intervention
Zeitfenster: At end of study period
Self-administered survey of caregiver and or user, to evaluate perceptions of intervention
At end of study period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008

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