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Early Rehabilitation in Critically Ill Children Pilot Study (WeeHab in PCCU)

4 novembre 2013 aggiornato da: McMaster University

Early Rehabilitation in Critically Ill Children, a Pilot Study

Critically ill patients are often confined to bedrest, because of the nature of their illness. However, it has now been shown that prolonged bedrest and immobility, particularly in critically ill adults and children, can lead to serious outcomes such as muscle weakness and prolonged stay in the intensive care unit (ICU). Research in adults has demonstrated that preventing immobility and introducing exercise and rehabilitation in adult patients early during their ICU illness can prevent these serious outcomes, reduce the duration of hospital stay, and enhance their recovery after they leave the ICU. The purpose of our research is to investigate if early mobilization and rehabilitation can also be performed in critically ill children, and eventually evaluate this results in beneficial outcomes in these children, as it has been shown to be in adults. However, given that children are not the same as adults, but have varying abilities to understand and participate in activities when they are sick, the investigators first have to evaluate the most appropriate and safe ways of helping children "exercise" while they are in the ICU. This objective of this study is to evaluate if 2 methods of rehabilitation (a stationary bike and interactive video game) can be implemented in critically ill children. These methods have been used in hospitalized children and in critically ill adults. The investigators will evaluate if these methods are safe for critically ill children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this prospective cohort pilot study, eligible critically ill children aged 3 to 17 years will receive in addition to their usual care, a passive and/or an active mobility intervention, depending on their level of consciousness or cognitive ability. The active intervention will consist of an interactive video game (X Box 360 Kinect), while a cycle ergometer will be used as the passive intervention. The mobility interventions will be applied for a minimum of 10 minutes on day 1, and 20 minutes on day 2. For unconscious patients, or eligible patients who cognitively impaired, the passive intervention will be applied. As soon as the patient is conscious and cooperative, the active intervention will be applied.

The primary outcomes of interest in this pilot study are feasibility (defined as the ability to screen and enroll patients, consent rate and protocol adherence). Secondary outcomes of interest include safety outcomes, clinical outcomes and patient and caregiver satisfaction with the intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Anticipated PCCU stay of more than 24 hours.
  2. Clinical stable children at PCCU
  3. Informed consent and or assent where appropriate
  4. Agreement of the most responsible PCCU physician
  5. Age ≥ 3years to < 18 years

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability, defined as requiring escalation in vasoactive agents or volume resuscitation within the preceding 4 hours. (Patients who are on stable or weaning doses of vasoactive agents will be considered eligible).
  2. Anticipated death and/ or withholding of life-sustaining therapies
  3. The presence of a contraindication to mobilization- e.g. Suspected or actual evidence of cerebral edema or elevated ICP, unstable spinal cord injuries, musculoskeletal injuries/ fixed deformities in the lower limbs (for the use of cycle ergometer) or the upper limbs (for the use of interactive video-gaming)
  4. Unstable airway (defined as impending respiratory failure and/or endotracheal intubation is anticipated within the next 4 hours).
  5. Patients who are already mobilizing well/or at their baseline level of function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Arm: Study Intervention
Cycle ergometry and/or Interactive video-game
Dispositivo: Early Rehabilitation intervention
  1. Passive mobility: cycle ergometer
  2. Active mobility: interactive video-game (X Box 360 Kinect) Each intervention will be applied for a maximum of 2 days respectively. If a participant is unconscious on Day 1 and receives the passive intervention, and thereafter becomes alert and cooperative on day 2, then he/she can receive the active intervention.
Altri nomi:
  • Cicloergometro
  • X Box 360 Kinect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility
Lasso di tempo: 2 days

The primary outcome of interest in this pilot study is feasibility. Feasibility is defined as follows:

  1. The ability to screen and enroll eligible patients - enrolment rate of at least 70% of those approached for consent (benchmark for PCCU trials)
  2. Time to application of acute rehabilitation intervention.
  3. Protocol adherence - a protocol violation rate of < 10%.
2 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety
Lasso di tempo: Study period
The proportion of patients with adverse events attributable to the rehabilitation intervention (e.g. cardiorespiratory events, tube dislodgement's).
Study period
Change in activity from baseline
Lasso di tempo: From baseline to end of intervention
Change in activity from baseline, during and following the intervention as measured by accelerometer, and patient
From baseline to end of intervention
Caregiver/user perception of intervention
Lasso di tempo: At end of study period
Self-administered survey of caregiver and or user, to evaluate perceptions of intervention
At end of study period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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