- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01531816
Early Rehabilitation in Critically Ill Children Pilot Study (WeeHab in PCCU)
Early Rehabilitation in Critically Ill Children, a Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this prospective cohort pilot study, eligible critically ill children aged 3 to 17 years will receive in addition to their usual care, a passive and/or an active mobility intervention, depending on their level of consciousness or cognitive ability. The active intervention will consist of an interactive video game (X Box 360 Kinect), while a cycle ergometer will be used as the passive intervention. The mobility interventions will be applied for a minimum of 10 minutes on day 1, and 20 minutes on day 2. For unconscious patients, or eligible patients who cognitively impaired, the passive intervention will be applied. As soon as the patient is conscious and cooperative, the active intervention will be applied.
The primary outcomes of interest in this pilot study are feasibility (defined as the ability to screen and enroll patients, consent rate and protocol adherence). Secondary outcomes of interest include safety outcomes, clinical outcomes and patient and caregiver satisfaction with the intervention.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Anticipated PCCU stay of more than 24 hours.
- Clinical stable children at PCCU
- Informed consent and or assent where appropriate
- Agreement of the most responsible PCCU physician
- Age ≥ 3years to < 18 years
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability, defined as requiring escalation in vasoactive agents or volume resuscitation within the preceding 4 hours. (Patients who are on stable or weaning doses of vasoactive agents will be considered eligible).
- Anticipated death and/ or withholding of life-sustaining therapies
- The presence of a contraindication to mobilization- e.g. Suspected or actual evidence of cerebral edema or elevated ICP, unstable spinal cord injuries, musculoskeletal injuries/ fixed deformities in the lower limbs (for the use of cycle ergometer) or the upper limbs (for the use of interactive video-gaming)
- Unstable airway (defined as impending respiratory failure and/or endotracheal intubation is anticipated within the next 4 hours).
- Patients who are already mobilizing well/or at their baseline level of function
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Single Arm: Study Intervention
Cycle ergometry and/or Interactive video-game
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Feasibility
Periodo de tiempo: 2 days
|
The primary outcome of interest in this pilot study is feasibility. Feasibility is defined as follows:
|
2 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety
Periodo de tiempo: Study period
|
The proportion of patients with adverse events attributable to the rehabilitation intervention (e.g.
cardiorespiratory events, tube dislodgement's).
|
Study period
|
Change in activity from baseline
Periodo de tiempo: From baseline to end of intervention
|
Change in activity from baseline, during and following the intervention as measured by accelerometer, and patient
|
From baseline to end of intervention
|
Caregiver/user perception of intervention
Periodo de tiempo: At end of study period
|
Self-administered survey of caregiver and or user, to evaluate perceptions of intervention
|
At end of study period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-008
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