Early Rehabilitation in Critically Ill Children Pilot Study (WeeHab in PCCU)
4 november 2013 bijgewerkt door: McMaster University
Early Rehabilitation in Critically Ill Children, a Pilot Study
Critically ill patients are often confined to bedrest, because of the nature of their illness.
However, it has now been shown that prolonged bedrest and immobility, particularly in critically ill adults and children, can lead to serious outcomes such as muscle weakness and prolonged stay in the intensive care unit (ICU).
Research in adults has demonstrated that preventing immobility and introducing exercise and rehabilitation in adult patients early during their ICU illness can prevent these serious outcomes, reduce the duration of hospital stay, and enhance their recovery after they leave the ICU.
The purpose of our research is to investigate if early mobilization and rehabilitation can also be performed in critically ill children, and eventually evaluate this results in beneficial outcomes in these children, as it has been shown to be in adults.
However, given that children are not the same as adults, but have varying abilities to understand and participate in activities when they are sick, the investigators first have to evaluate the most appropriate and safe ways of helping children "exercise" while they are in the ICU.
This objective of this study is to evaluate if 2 methods of rehabilitation (a stationary bike and interactive video game) can be implemented in critically ill children.
These methods have been used in hospitalized children and in critically ill adults.
The investigators will evaluate if these methods are safe for critically ill children.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this prospective cohort pilot study, eligible critically ill children aged 3 to 17 years will receive in addition to their usual care, a passive and/or an active mobility intervention, depending on their level of consciousness or cognitive ability. The active intervention will consist of an interactive video game (X Box 360 Kinect), while a cycle ergometer will be used as the passive intervention. The mobility interventions will be applied for a minimum of 10 minutes on day 1, and 20 minutes on day 2. For unconscious patients, or eligible patients who cognitively impaired, the passive intervention will be applied. As soon as the patient is conscious and cooperative, the active intervention will be applied.
The primary outcomes of interest in this pilot study are feasibility (defined as the ability to screen and enroll patients, consent rate and protocol adherence). Secondary outcomes of interest include safety outcomes, clinical outcomes and patient and caregiver satisfaction with the intervention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Anticipated PCCU stay of more than 24 hours.
- Clinical stable children at PCCU
- Informed consent and or assent where appropriate
- Agreement of the most responsible PCCU physician
- Age ≥ 3years to < 18 years
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability, defined as requiring escalation in vasoactive agents or volume resuscitation within the preceding 4 hours. (Patients who are on stable or weaning doses of vasoactive agents will be considered eligible).
- Anticipated death and/ or withholding of life-sustaining therapies
- The presence of a contraindication to mobilization- e.g. Suspected or actual evidence of cerebral edema or elevated ICP, unstable spinal cord injuries, musculoskeletal injuries/ fixed deformities in the lower limbs (for the use of cycle ergometer) or the upper limbs (for the use of interactive video-gaming)
- Unstable airway (defined as impending respiratory failure and/or endotracheal intubation is anticipated within the next 4 hours).
- Patients who are already mobilizing well/or at their baseline level of function
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single Arm: Study Intervention
Cycle ergometry and/or Interactive video-game
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility
Tijdsspanne: 2 days
|
The primary outcome of interest in this pilot study is feasibility. Feasibility is defined as follows:
|
2 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety
Tijdsspanne: Study period
|
The proportion of patients with adverse events attributable to the rehabilitation intervention (e.g.
cardiorespiratory events, tube dislodgement's).
|
Study period
|
|
Change in activity from baseline
Tijdsspanne: From baseline to end of intervention
|
Change in activity from baseline, during and following the intervention as measured by accelerometer, and patient
|
From baseline to end of intervention
|
|
Caregiver/user perception of intervention
Tijdsspanne: At end of study period
|
Self-administered survey of caregiver and or user, to evaluate perceptions of intervention
|
At end of study period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .