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Early Rehabilitation in Critically Ill Children Pilot Study (WeeHab in PCCU)

2013년 11월 4일 업데이트: McMaster University

Early Rehabilitation in Critically Ill Children, a Pilot Study

Critically ill patients are often confined to bedrest, because of the nature of their illness. However, it has now been shown that prolonged bedrest and immobility, particularly in critically ill adults and children, can lead to serious outcomes such as muscle weakness and prolonged stay in the intensive care unit (ICU). Research in adults has demonstrated that preventing immobility and introducing exercise and rehabilitation in adult patients early during their ICU illness can prevent these serious outcomes, reduce the duration of hospital stay, and enhance their recovery after they leave the ICU. The purpose of our research is to investigate if early mobilization and rehabilitation can also be performed in critically ill children, and eventually evaluate this results in beneficial outcomes in these children, as it has been shown to be in adults. However, given that children are not the same as adults, but have varying abilities to understand and participate in activities when they are sick, the investigators first have to evaluate the most appropriate and safe ways of helping children "exercise" while they are in the ICU. This objective of this study is to evaluate if 2 methods of rehabilitation (a stationary bike and interactive video game) can be implemented in critically ill children. These methods have been used in hospitalized children and in critically ill adults. The investigators will evaluate if these methods are safe for critically ill children.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

In this prospective cohort pilot study, eligible critically ill children aged 3 to 17 years will receive in addition to their usual care, a passive and/or an active mobility intervention, depending on their level of consciousness or cognitive ability. The active intervention will consist of an interactive video game (X Box 360 Kinect), while a cycle ergometer will be used as the passive intervention. The mobility interventions will be applied for a minimum of 10 minutes on day 1, and 20 minutes on day 2. For unconscious patients, or eligible patients who cognitively impaired, the passive intervention will be applied. As soon as the patient is conscious and cooperative, the active intervention will be applied.

The primary outcomes of interest in this pilot study are feasibility (defined as the ability to screen and enroll patients, consent rate and protocol adherence). Secondary outcomes of interest include safety outcomes, clinical outcomes and patient and caregiver satisfaction with the intervention.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Anticipated PCCU stay of more than 24 hours.
  2. Clinical stable children at PCCU
  3. Informed consent and or assent where appropriate
  4. Agreement of the most responsible PCCU physician
  5. Age ≥ 3years to < 18 years

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamic instability, defined as requiring escalation in vasoactive agents or volume resuscitation within the preceding 4 hours. (Patients who are on stable or weaning doses of vasoactive agents will be considered eligible).
  2. Anticipated death and/ or withholding of life-sustaining therapies
  3. The presence of a contraindication to mobilization- e.g. Suspected or actual evidence of cerebral edema or elevated ICP, unstable spinal cord injuries, musculoskeletal injuries/ fixed deformities in the lower limbs (for the use of cycle ergometer) or the upper limbs (for the use of interactive video-gaming)
  4. Unstable airway (defined as impending respiratory failure and/or endotracheal intubation is anticipated within the next 4 hours).
  5. Patients who are already mobilizing well/or at their baseline level of function

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Single Arm: Study Intervention
Cycle ergometry and/or Interactive video-game
  1. Passive mobility: cycle ergometer
  2. Active mobility: interactive video-game (X Box 360 Kinect) Each intervention will be applied for a maximum of 2 days respectively. If a participant is unconscious on Day 1 and receives the passive intervention, and thereafter becomes alert and cooperative on day 2, then he/she can receive the active intervention.
다른 이름들:
  • Cycle Ergometer
  • X Box 360 Kinect

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Feasibility
기간: 2 days

The primary outcome of interest in this pilot study is feasibility. Feasibility is defined as follows:

  1. The ability to screen and enroll eligible patients - enrolment rate of at least 70% of those approached for consent (benchmark for PCCU trials)
  2. Time to application of acute rehabilitation intervention.
  3. Protocol adherence - a protocol violation rate of < 10%.
2 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety
기간: Study period
The proportion of patients with adverse events attributable to the rehabilitation intervention (e.g. cardiorespiratory events, tube dislodgement's).
Study period
Change in activity from baseline
기간: From baseline to end of intervention
Change in activity from baseline, during and following the intervention as measured by accelerometer, and patient
From baseline to end of intervention
Caregiver/user perception of intervention
기간: At end of study period
Self-administered survey of caregiver and or user, to evaluate perceptions of intervention
At end of study period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-008

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