Intervention zur Verbesserung des Engagements in der Pflege neu diagnostizierter HIV-positiver Männer
Wirksamkeitsstudie einer kurzen Intervention zur Gesundheitsverbesserung bei neu diagnostizierten Männern
Die Studie umfasst die Durchführung einer von zwei Interventionen – entweder Promoting Action Towards Health (PATH) oder Personalized Cognitive Counseling (PCC) – an 440 Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), bei denen kürzlich HIV diagnostiziert wurde, und die Beurteilung, ob Teilnehmer, die PATH erhalten haben erreichen eine stärkere Unterdrückung der HIV-Viruslast, zeigen eine größere Inanspruchnahme der Pflege und Einhaltung der Behandlung und zeigen ein geringeres sexuelles HIV-Übertragungsrisikoverhalten als Teilnehmer, die PCC erhielten.
- PATH besteht aus zwei vorbereitenden Sitzungen sowie „Booster“-Sitzungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
- Die personalisierte kognitive Beratung besteht aus einer Sitzung.
Die Teilnehmer werden die Beurteilungen abschließen, bevor sie an ihrer Intervention teilnehmen (d. h. zu Beginn) und zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die Viruslast der Teilnehmer wird etwa 6 und 12 Monate nach Studienbeginn gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Promoting Action Towards Health (PATH) zu testen, einer kurzen Intervention zur Gesundheitsförderung und Risikominderung, die sich an neu HIV-diagnostizierte Männer richtet, die Sex mit Männern haben (MSM).
Spezifische Ziele:
Die Forscher werden die Wirksamkeit von PATH feststellen. Die folgenden Hypothesen werden getestet: Teilnehmer unter der experimentellen Bedingung werden (1) eine deutlich stärkere Unterdrückung der HIV-Viruslast erreichen; (2) eine stärkere Akzeptanz der Pflege und Einhaltung der Behandlung zeigen; und (3) während der gesamten Studiendauer weniger sexuelles HIV-Übertragungsrisiko zeigen als Teilnehmer in der Vergleichsbedingung.
Verfahren:
440 Männer mit neuer HIV-Diagnose (innerhalb von 12 Monaten) werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der experimentellen PATH-Bedingung oder (2) der PCC-Vergleichsbedingung zugeordnet und ein Jahr lang beobachtet. HIV-Berater werden darin geschult, die Interventionen bei jeder Erkrankung durchzuführen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Bedeutung:
Angesichts der steigenden HIV-Inzidenz bei MSM, der Fortschritte in der HIV-Behandlung und der nachgewiesenen Wirksamkeit einer frühen Behandlung bei der Verhinderung der HIV-Übertragung besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Interventionen, die das Engagement und die Bindung von MSM in die Pflege erhöhen und das Risikoverhalten bei sexueller HIV-Übertragung verringern können . PATH kann nahtlos in die medizinische Versorgung integriert und in ein nachhaltiges Versorgungsmodell für neu diagnostizierte MSM umgesetzt werden, um den dringenden Bedarf an Pflegeprogrammen zur Erkennung, Behandlung und Vorbeugung von HIV-Infektionen zu decken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Harlem United Community AIDS Center, Inc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Mailman School of Public Health, Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 12 Monate eine HIV-Diagnose erhalten haben
- Eintritt in die HIV-Grundversorgung
- Wohnsitz im Großraum New York
- 18 Jahre oder älter
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, einer akuten Psychose oder suizidaler Absichten oder Pläne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positive Entscheidungen
Eine individuell ausgerichtete Intervention mit zwei Sitzungen, die sich auf das Engagement in der Pflege, die Offenlegungsentscheidung und die Reduzierung sexueller Risiken konzentriert, mit Auffrischungssitzungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Eine individuell ausgerichtete Intervention mit zwei Sitzungen, die sich auf das Engagement in der Pflege, die Offenlegungsentscheidung und die Reduzierung sexueller Risiken konzentriert, mit Auffrischungssitzungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Aktiver Komparator: Personalisierte kognitive Beratung
Eine einstündige, individuell ausgerichtete Risikominderungsintervention für MSM, die vom CDC als DEBI ausgewählt wurde.
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Eine einstündige, individuell ausgerichtete Risikominderungsintervention für MSM, die vom CDC als DEBI ausgewählt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikoverhalten bei sexueller HIV-Übertragung
Zeitfenster: Baseline, Post (3 Monate), 6, 9 und 12 Monate
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Timeline-Followback-Methode (Sobell et al., 1996) für Übertragungsrisikoverhalten, Risikominderungsverhaltensabsichten (Fisher, 1992), HIV-Serostatus-Offenlegung (Kalichman, 2001) und HIV-Offenlegung oder Geheimhaltung (Serovich & Mosack, 2003), Risk Reduction Self -Efficacy (Kalichman, 2001), Risk Reduction Skill Enactment (Kalichman, 2001), Compulsive Sexual Behavior Inventory (Minor et al., 2007), Sexual Sensation Seeking (Kalichman & Rompa, 1995)
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Baseline, Post (3 Monate), 6, 9 und 12 Monate
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Pflege und Behandlungsaufnahme/-einhaltung
Zeitfenster: Baseline, Post (3 Monate), 6, 9 und 12 Monate
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Baseline, Post (3 Monate), 6, 9 und 12 Monate
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Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick A Wilson, PhD, Columbia University
- Hauptermittler: Nathan B Hansen, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAJ3106
- R01MH097651 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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