Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę zaangażowania w opiekę wśród nowo zdiagnozowanych mężczyzn zakażonych wirusem HIV

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Próba skuteczności krótkiej interwencji poprawiającej zdrowie u nowo zdiagnozowanych mężczyzn

Badanie polega na przeprowadzeniu jednej z dwóch interwencji – promowania działań na rzecz zdrowia (PATH) lub spersonalizowanego poradnictwa poznawczego (PCC) – 440 mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami (MSM), u których niedawno zdiagnozowano HIV, oraz ocenie, czy uczestnicy, którzy otrzymali PATH osiągnąć większą supresję miana wirusa HIV, wykazywać większą troskę i przestrzeganie leczenia oraz angażować się w zachowania mniej ryzykowne przenoszeniem wirusa drogą płciową niż uczestnicy, którzy otrzymali PCC.

  • PATH składa się z dwóch sesji wstępnych oraz sesji przypominających po 1, 3 i 6 miesiącach.
  • Spersonalizowane Poradnictwo Poznawcze składa się z jednej sesji.

Uczestnicy dokonają oceny przed uczestnictwem w swojej interwencji (tj. na „poziomie wyjściowym”) oraz w punktach kontrolnych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Miano wirusa u uczestników zostanie zmierzone po około 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby przetestować skuteczność Promocji działań na rzecz zdrowia (PATH), krótkiej interwencji poprawiającej zdrowie i zmniejszającej ryzyko, skierowanej do mężczyzn z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM).

Cele szczegółowe:

Badacze ustalą skuteczność PATH. Zostaną przetestowane następujące hipotezy: Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych (1) osiągną znacznie większą supresję miana wirusa HIV; (2) wykazywać większą troskę i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia; oraz (3) angażować się w mniej ryzykowne zachowania seksualne związane z przenoszeniem wirusa HIV przez cały czas trwania badania niż uczestnicy w warunkach porównawczych.

Procedury:

440 nowo zdiagnozowanych mężczyzn z HIV (w ciągu 12 miesięcy) zostanie losowo przydzielonych do: (1) warunku eksperymentalnego PATH lub (2) warunku porównawczego PCC i obserwowanych przez jeden rok. Doradcy ds. HIV zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia interwencji w każdym stanie. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Znaczenie:

Biorąc pod uwagę wzrost zachorowalności na HIV wśród MSM, postępy w leczeniu HIV oraz wykazaną skuteczność wczesnego leczenia w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV, istnieje krytyczna potrzeba skutecznych interwencji, które mogą zwiększyć zaangażowanie i zatrzymanie MSM w opiece oraz zmniejszyć ryzyko przenoszenia wirusa drogą płciową . PATH można bezproblemowo zintegrować z opieką medyczną i przełożyć na zrównoważony model opieki nad nowo zdiagnozowanymi MSM, aby zaspokoić pilną potrzebę programów opieki, które identyfikują, leczą i zapobiegają zakażeniom HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem United Community AIDS Center, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Mailman School of Public Health, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymujących diagnozę HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wejście do podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV
  • zamieszkania w większym obszarze metropolitalnym Nowego Jorku
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-wykazanie upośledzenia funkcji poznawczych, ostrej psychozy lub zamiarów lub planów samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywne wybory
Dwusesyjna, indywidualnie ukierunkowana interwencja skupiająca się na zaangażowaniu w opiekę, ujawnianiu decyzji i zmniejszaniu ryzyka seksualnego, z sesjami przypominającymi po 1, 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Pozytywne wybory
Dwusesyjna, indywidualnie ukierunkowana interwencja skupiająca się na zaangażowaniu w opiekę, ujawnianiu decyzji i zmniejszaniu ryzyka seksualnego, z sesjami przypominającymi po 1, 3 i 6 miesiącach.
Aktywny komparator: Spersonalizowane doradztwo poznawcze
Jednosesyjna, indywidualnie ukierunkowana interwencja zmniejszająca ryzyko dla MSM, która została wybrana przez CDC jako DEBI.
Behawioralne: Spersonalizowane doradztwo poznawcze
Jednosesyjna, indywidualnie ukierunkowana interwencja zmniejszająca ryzyko dla MSM, która została wybrana przez CDC jako DEBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV drogą płciową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post (3 miesiące), 6, 9 i 12 miesięcy
Metoda podążania po osi czasu (Sobell i in., 1996) dla zachowania związanego z ryzykiem transmisji, intencji behawioralnych ograniczających ryzyko (Fisher, 1992), ujawnienia statusu serologicznego wirusa HIV (Kalichman, 2001) oraz ujawnienia lub nieujawnienia wirusa HIV (Serovich i Mosack, 2003), zmniejszenia ryzyka samodzielnie - Skuteczność (Kalichman, 2001), Wdrażanie umiejętności redukcji ryzyka (Kalichman, 2001), Inwentarz kompulsywnych zachowań seksualnych (Minor i in., 2007), Poszukiwanie doznań seksualnych (Kalichman i Rompa, 1995)
Wartość bazowa, post (3 miesiące), 6, 9 i 12 miesięcy
Opieka i przyjmowanie / przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post (3 miesiące), 6, 9 i 12 miesięcy
  • Karta medyczna/zgłoszenie własne w celu oceny wykorzystania leczenia
  • Leczenie HIV i wiedza związana z ryzykiem (Kalichman, 2000)
Wartość bazowa, post (3 miesiące), 6, 9 i 12 miesięcy
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick A Wilson, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Nathan B Hansen, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ3106
  • R01MH097651 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Pozytywne wybory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj