Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по улучшению участия в уходе среди мужчин с недавно диагностированным ВИЧ

5 января 2022 г. обновлено: Columbia University

Испытание эффективности краткосрочного вмешательства по укреплению здоровья у мужчин с недавно диагностированным заболеванием

Исследование включает в себя проведение одного из двух вмешательств — либо Пропаганда действий в интересах здоровья (PATH), либо Персонализированное когнитивное консультирование (PCC) — для 440 мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), у которых недавно был диагностирован достичь большего подавления вирусной нагрузки ВИЧ, продемонстрировать большее обращение за медицинской помощью и приверженность лечению, а также вести себя с меньшим риском передачи ВИЧ половым путем, чем участники, получавшие ПКК.

  • PATH состоит из двух предварительных сессий плюс «бустерные» сессии через 1, 3 и 6 месяцев.
  • Персонализированное когнитивное консультирование состоит из одного сеанса.

Участники завершат оценку перед участием в своем вмешательстве (т. е. на «исходном уровне») и в контрольные точки через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Вирусная нагрузка участников будет измеряться примерно через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность программы «Пропаганда действий на пути к здоровью» (PATH), краткого вмешательства по укреплению здоровья и снижению риска, ориентированного на мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ), у которых впервые диагностирован ВИЧ.

Конкретные цели:

Исследователи установят эффективность PATH. Будут проверены следующие гипотезы: Участники экспериментального состояния (1) достигнут значительно большего подавления вирусной нагрузки ВИЧ; (2) демонстрировать большую приверженность уходу и приверженности лечению; и (3) вести себя с меньшим риском передачи ВИЧ половым путем на протяжении всего исследования, чем участники в контрольной группе.

Процедуры:

440 мужчин с новым диагнозом ВИЧ (в течение 12 месяцев) будут случайным образом распределены либо в: (1) экспериментальное состояние PATH, либо (2) в сравнительное состояние PCC и будут наблюдаться в течение одного года. Консультанты по ВИЧ будут обучены проведению вмешательств при каждом заболевании. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Значение:

Учитывая рост заболеваемости ВИЧ среди МСМ, успехи в лечении ВИЧ и продемонстрированную эффективность раннего лечения в предотвращении передачи ВИЧ, существует острая необходимость в эффективных вмешательствах, которые могли бы увеличить вовлеченность и удержание МСМ в системе ухода и снизить поведение, связанное с риском передачи ВИЧ половым путем. . PATH можно легко интегрировать в систему медицинского обслуживания и преобразовать в устойчивую модель помощи МСМ с впервые выявленным диагнозом, чтобы удовлетворить острую потребность в программах помощи, направленных на выявление, лечение и профилактику ВИЧ-инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Harlem United Community AIDS Center, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Mailman School of Public Health, Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • получение диагноза ВИЧ в течение предыдущих 12 месяцев
  • поступление в первичную помощь при ВИЧ
  • проживание в столичном районе Большого Нью-Йорка
  • в возрасте 18 лет и старше
  • предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

-демонстрация когнитивных нарушений, острого психоза или суицидальных намерений или планов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительный выбор
Индивидуально ориентированное вмешательство, состоящее из двух сессий, направленное на участие в уходе, принятие решений о раскрытии информации и снижение сексуального риска, с повторными сеансами через 1, 3 и 6 месяцев.
Поведенческий: Положительный выбор
Индивидуально ориентированное вмешательство, состоящее из двух сессий, направленное на участие в уходе, принятие решений о раскрытии информации и снижение сексуального риска, с повторными сеансами через 1, 3 и 6 месяцев.
Активный компаратор: Персонализированное когнитивное консультирование
Индивидуально ориентированное вмешательство по снижению риска для МСМ, состоящее из одного сеанса, которое было выбрано CDC в качестве DEBI.
Поведенческий: Персонализированное когнитивное консультирование
Индивидуально ориентированное вмешательство по снижению риска для МСМ, состоящее из одного сеанса, которое было выбрано CDC в качестве DEBI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение, связанное с риском передачи ВИЧ половым путем
Временное ограничение: Исходный уровень, после (3 месяца), 6, 9 и 12 месяцев
Метод отслеживания временной шкалы (Sobell et al., 1996) для поведения, связанного с риском передачи, поведенческих намерений по снижению риска (Fisher, 1992), раскрытия серостатуса ВИЧ (Kalichman, 2001) и раскрытия или нераскрытия ВИЧ (Serovich & Mosack, 2003), снижения риска -Эффективность (Каличман, 2001 г.), Применение навыков снижения риска (Каличман, 2001 г.), Инвентаризация компульсивного сексуального поведения (Майнор и др., 2007 г.), Поиск сексуальных ощущений (Каличман и Ромпа, 1995 г.)
Исходный уровень, после (3 месяца), 6, 9 и 12 месяцев
Приверженность/приверженность к уходу и лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, после (3 месяца), 6, 9 и 12 месяцев
  • Медицинская карта/самоотчет для оценки использования лечения
  • Лечение ВИЧ и знания, связанные с риском (Каличман, 2000 г.)
Исходный уровень, после (3 месяца), 6, 9 и 12 месяцев
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick A Wilson, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Nathan B Hansen, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAJ3106
  • R01MH097651 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Положительный выбор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться