Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om betrokkenheid bij de zorg te verbeteren bij nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve mannen

5 januari 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Werkzaamheidsonderzoek van een korte gezondheidsbevorderende interventie voor nieuw gediagnosticeerde mannen

De studie omvat het leveren van een van de twee interventies - Promoting Action Towards Health (PATH) of Personalised Cognitive Counseling (PCC) - aan 440 mannen die seks hebben met mannen (MSM) bij wie onlangs de diagnose hiv is gesteld en waarbij wordt beoordeeld of deelnemers die PATH hebben gekregen bereiken een grotere onderdrukking van HIV-virale lading, tonen een grotere opname van zorg en therapietrouw, en vertonen minder risicogedrag op het gebied van seksuele overdracht van HIV dan deelnemers die PCC hebben gekregen.

  • PATH bestaat uit twee voorbereidende sessies plus "booster"-sessies na 1, 3 en 6 maanden.
  • Gepersonaliseerde Cognitieve Counseling bestaat uit één sessie.

Deelnemers zullen beoordelingen voltooien voordat ze deelnemen aan hun interventie (d.w.z. op "baseline") en op follow-uppunten van 3, 6, 9 en 12 maanden. De virale belasting van de deelnemers wordt ongeveer 6 en 12 maanden na baseline gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te testen van Promoting Action Towards Health (PATH), een korte interventie om de gezondheid te verbeteren en risico's te verminderen, gericht op nieuw met HIV gediagnosticeerde mannen die seks hebben met mannen (MSM).

Specifieke doelstellingen:

De onderzoekers zullen de werkzaamheid van PATH vaststellen. De volgende hypothesen zullen worden getest: Deelnemers in de experimentele conditie zullen (1) een significant grotere onderdrukking van HIV viral load bereiken; (2) blijk geven van een grotere acceptatie van zorg en therapietrouw; en (3) tijdens de duur van het onderzoek minder risicovol gedrag vertonen op het gebied van seksuele overdracht van HIV dan deelnemers in de vergelijkingsconditie.

Procedures:

440 nieuw gediagnosticeerde HIV (binnen 12 maanden) mannen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel: (1) de experimentele PATH-conditie, of (2) de PCC-vergelijkingsconditie en gedurende één jaar worden gevolgd. Hiv-consulenten zullen worden opgeleid om de interventies binnen elke aandoening uit te voeren. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Betekenis:

Gezien de toename van de hiv-incidentie onder MSM, de vooruitgang in de hiv-behandeling en de aangetoonde doeltreffendheid van vroege behandeling bij het voorkomen van hiv-overdracht, is er een kritieke behoefte aan effectieve interventies die de betrokkenheid en het behoud van MSM in de zorg kunnen vergroten en het risicogedrag van seksuele hiv-overdracht kunnen verminderen. . PATH kan naadloos worden geïntegreerd in medische zorg en worden vertaald in een duurzaam zorgmodel voor nieuw gediagnosticeerde MSM om te voorzien in de dringende behoefte aan zorgprogramma's die hiv-infecties identificeren, behandelen en voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem United Community AIDS Center, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Mailman School of Public Health, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de afgelopen 12 maanden een hiv-diagnose hebben gekregen
  • toegang tot hiv-eerstelijnszorg
  • residentie in het grootstedelijk gebied van New York
  • 18 jaar of ouder
  • verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- aantoonbare cognitieve stoornissen, acute psychose of suïcidale bedoelingen of plannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve keuzes
Een individueel gerichte interventie van twee sessies gericht op zorgbetrokkenheid, besluitvorming over openbaarmaking en vermindering van seksuele risico's, met boostersessies na 1, 3 en 6 maanden.
Gedragsmatig: Positieve keuzes
Een individueel gerichte interventie van twee sessies gericht op zorgbetrokkenheid, besluitvorming over openbaarmaking en vermindering van seksuele risico's, met boostersessies na 1, 3 en 6 maanden.
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde cognitieve counseling
Een één-sessie, individueel gerichte risicoreductie-interventie voor MSM die door de CDC is geselecteerd als een DEBI.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde cognitieve counseling
Een één-sessie, individueel gerichte risicoreductie-interventie voor MSM die door de CDC is geselecteerd als een DEBI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel HIV-overdrachtsrisicogedrag
Tijdsspanne: Baseline, post (3 maanden), 6, 9 en 12 maanden
Tijdlijn Followback-methode (Sobell et al., 1996) voor overdracht van risicogedrag, gedragsintenties voor risicovermindering (Fisher, 1992), openbaarmaking van hiv-serostatus (Kalichman, 2001) en openbaarmaking of niet-openbaarmaking van hiv (Serovich & Mosack, 2003), zelfrisicovermindering -Werkzaamheid (Kalichman, 2001), Risicovermindering Vaardigheid Enactment (Kalichman, 2001), Dwangmatige inventarisatie van seksueel gedrag (Minor et al., 2007), Seksuele sensatie zoeken (Kalichman & Rompa, 1995)
Baseline, post (3 maanden), 6, 9 en 12 maanden
Opname/therapietrouw van zorg en behandeling
Tijdsspanne: Baseline, post (3 maanden), 6, 9 en 12 maanden
  • Medische kaart/zelfrapport om het gebruik van de behandeling te beoordelen
  • Hiv-behandeling en risicogerelateerde kennis (Kalichman, 2000)
Baseline, post (3 maanden), 6, 9 en 12 maanden
Virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick A Wilson, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Nathan B Hansen, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAJ3106
  • R01MH097651 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Positieve keuzes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren