Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre engagementet i omsorgen blandt nydiagnosticerede hiv-positive mænd

5. januar 2022 opdateret af: Columbia University

Effektivitetsforsøg af en kort sundhedsforbedrende intervention for nydiagnosticerede mænd

Undersøgelsen involverer levering af en af ​​to interventioner - enten Promoting Action Towards Health (PATH) eller Personalized Cognitive Counseling (PCC) - til 440 mænd, der har sex med mænd (MSM), som for nylig er blevet diagnosticeret med hiv, og vurderer, om deltagere, der modtog PATH opnå større undertrykkelse af HIV viral belastning, demonstrere større optagelse af omsorg og overholdelse af behandling og engagere sig i mindre seksuel HIV-overførselsrisikoadfærd end deltagere, der modtog PCC.

  • PATH består af to indledende sessioner plus "booster"-sessioner efter 1, 3 og 6 måneder.
  • Personlig kognitiv rådgivning består af én session.

Deltagerne vil gennemføre vurderinger, før de deltager i deres intervention (dvs. ved "baseline") og ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgningspunkter. Deltagernes virale belastning vil blive målt ca. 6 og 12 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​Promoting Action Towards Health (PATH), en kort intervention til forbedring af sundheden og risikoreduktion rettet mod nyligt hiv-diagnosticerede mænd, der har sex med mænd (MSM).

Specifikke mål:

Efterforskerne vil fastslå effektiviteten af ​​PATH. Følgende hypoteser vil blive testet: Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil (1) opnå signifikant større undertrykkelse af HIV viral load; (2) demonstrere større optagelse af omsorg og overholdelse af behandling; og (3) engagere sig i mindre seksuel HIV-transmissionsrisikoadfærd i hele undersøgelsens varighed end deltagere i sammenligningstilstanden.

Procedurer:

440 nyligt HIV-diagnosticerede (inden for 12 måneder) mænd vil blive tilfældigt tildelt enten: (1) PATH-eksperimentelle tilstand eller (2) PCC-sammenligningstilstand og følges i et år. HIV-rådgivere vil blive uddannet til at levere interventionerne inden for hver tilstand. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Betydning:

I betragtning af stigninger i hiv-hyppighed blandt MSM, fremskridt inden for hiv-behandling og den påviste effektivitet af tidlig behandling til at forhindre hiv-overførsel, er der et kritisk behov for effektive interventioner, der kan øge engagementet og fastholdelsen af ​​MSM i plejen og reducere risikoen for seksuel hiv-overførsel. . PATH kan problemfrit integreres i medicinsk behandling og oversættes til en bæredygtig model for pleje af nydiagnosticeret MSM for at imødekomme det presserende behov for plejeprogrammer, der identificerer, behandler og forebygger HIV-infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem United Community AIDS Center, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Mailman School of Public Health, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtaget en HIV-diagnose inden for de foregående 12 måneder
  • indtræden i hiv-primærplejen
  • bopæl i hovedstadsområdet i New York
  • 18 år eller ældre
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-demonstrerer kognitiv svækkelse, akut psykose eller suicidal hensigt eller planer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positive valg
En individuelt fokuseret intervention med to sessioner med fokus på engagement i pleje, beslutningstagning på afsløring og reduktion af seksuel risiko, med booster-sessioner efter 1, 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Positive valg
En individuelt fokuseret intervention med to sessioner med fokus på engagement i pleje, beslutningstagning på afsløring og reduktion af seksuel risiko, med booster-sessioner efter 1, 3 og 6 måneder.
Aktiv komparator: Personlig kognitiv rådgivning
En en-session, individuelt fokuseret risikoreduktionsintervention for MSM, som er blevet udvalgt af CDC som DEBI.
Adfærdsmæssigt: Personlig kognitiv rådgivning
En en-session, individuelt fokuseret risikoreduktionsintervention for MSM, som er blevet udvalgt af CDC som DEBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel hiv-overførselsrisikoadfærd
Tidsramme: Baseline, post (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder
Tidslinjeopfølgningsmetode (Sobell et al., 1996) for transmissionsrisikoadfærd, risikoreduktionsadfærdsintentioner (Fisher, 1992), HIV-serostatus-afsløring (Kalichman, 2001) og hiv-afsløring eller hemmeligholdelse (Serovich & Mosack, 2003), risikoreduktion -Effektivitet (Kalichman, 2001), Risikoreduktion af færdigheder (Kalichman, 2001), Opgørelse over tvangsmæssig seksuel adfærd (Minor et al., 2007), Søger efter seksuel sensation (Kalichman & Rompa, 1995)
Baseline, post (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder
Pleje og behandlingsoptagelse/adhærens
Tidsramme: Baseline, post (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder
  • Medicinsk skema/selvrapport til vurdering af behandlingsudnyttelse
  • HIV-behandling og risikorelateret viden (Kalichman, 2000)
Baseline, post (3 måneder), 6, 9 og 12 måneder
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick A Wilson, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Nathan B Hansen, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAJ3106
  • R01MH097651 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Positive valg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner