Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie mit SPL7013 Gel (VivaGel) zur Behandlung von bakterieller Vaginose

8. Juli 2019 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPL7013 Gel (VivaGel) zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 1 % SPL7013-Gel im Vergleich zu Placebo-Gel bei der Behandlung von bakterieller Vaginose (BV).

Nach dem Screening erhalten geeignete Teilnehmer randomisiert entweder 1 % SPL7013-Gel oder Hydroxyethylcellulose (HEC)-Placebo-Gel in einer Dosis von 5 g, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Schlafengehen vaginal verabreicht werden. Die Teilnehmer werden beim Screening/Baseline, nach der letzten Anwendung (Ende der Behandlung, EOT, Tag 9-12) und beim letzten Studienbesuch etwa 2-3 Wochen nach der letzten Dosis ( Test of Cure, TOC, Tag 21-30).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Förderkriterien:

  • Frauen nach der Menarche ab 12 Jahren
  • Diagnose von BV nach Amsel-Kriterien (d. h. alle vier der folgenden Anzeichen/Symptome: Vorhandensein von weißem bis grauem, homogenem Ausfluss; positiver Geruchstest, der auf einen Amin- (Fisch-) Geruch mit Zugabe von Kaliumhydroxid hinweist; vaginaler pH-Wert größer als 4,5; und Vorhandensein von bei mindestens 20 % Hinweiszellen aller Epithelzellen
  • Nugent-Score von mindestens 4
  • Sonst gesund, Anamnese, körperliche Untersuchung
  • normaler Pap-Abstrich oder dokumentiert innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VivaGel
Arzneimittel: 1 % SPL7013-Gel
Vaginalgel, täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Vaginalgel, täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit klinischer Heilung am Ende des Behandlungsbesuchs (EOT)
Zeitfenster: Tag 9-12
Klinische Heilung ist definiert als die Auflösung klinischer Befunde (d. h. Amsel-Kriterien) aus dem Baseline-Besuch (Tag 1).
Tag 9-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Nugent Cure beim EOT-Besuch
Zeitfenster: Tag 9-12
Nugent Cure ist definiert als ein Nugent-Score von 0-3 (normal)
Tag 9-12
Anzahl der Frauen mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure-Besuch (TOC)
Zeitfenster: Tag 21-30
Klinische Heilung ist definiert als die Auflösung klinischer Befunde (d. h. Amsel-Kriterien) aus dem Baseline-Besuch (Tag 1).
Tag 21-30
Anzahl der Frauen mit Nugent Cure beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Tag 21-30
Nugent Cure ist definiert als ein Nugent-Score von 0-3 (normal)
Tag 21-30
Unerwünschte Ereignisse, die potenziell mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Screening/Baseline durch TOC-Besuch, Tag 1-30
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Screening/Baseline durch TOC-Besuch, Tag 1-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPL7013-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 % SPL7013-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren