SPL7013 凝胶 (VivaGel) 治疗细菌性阴道病的 3 期研究
2019年7月8日 更新者：Starpharma Pty Ltd
一项评估 SPL7013 凝胶 (VivaGel) 治疗细菌性阴道病的疗效和安全性的双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究
该研究的主要目的是评估 1% SPL7013 凝胶与安慰剂凝胶相比治疗细菌性阴道病 (BV) 的疗效。
筛选后，符合条件的参与者将随机接受 1% SPL7013 凝胶或羟乙基纤维素 (HEC) 安慰剂凝胶，剂量为 5g，在睡前连续 7 天阴道给药。 将在筛选/基线、最后一次应用后（治疗结束、EOT、第 9-12 天）和最后一次给药后约 2-3 周的最后一次研究访问时评估参与者的 BV（通过 Amsel 标准和 Nugent 评分）（治愈试验，TOC，第 21-30 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键资格标准：
- 12 岁或以上的月经后女性
- 根据 Amsel 标准诊断 BV（即以下所有四种体征/症状：存在白色至灰色的均匀分泌物；气味测试呈阳性，表明添加氢氧化钾后有胺（鱼腥味）气味；阴道 pH 值大于 4.5；并且存在于总上皮细胞的至少 20% 的线索细胞
- Nugent 得分至少为 4
- 其他方面健康，根据病史、体格检查确定
- 正常子宫颈抹片检查或在筛查后 24 个月内记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维瓦凝胶
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阴道凝胶，每天一次，持续 7 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：HEC 安慰剂
|
阴道凝胶，每天一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗访视 (EOT) 结束时临床治愈的女性人数
大体时间：第 9-12 天
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临床治愈定义为基线访视（第 1 天）的临床发现（即 Amsel 标准）得到解决
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第 9-12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 EOT 访问中接受 Nugent 治疗的女性人数
大体时间：第 9-12 天
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Nugent Cure 定义为 Nugent 分数为 0-3（正常）
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第 9-12 天
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在治愈访视测试 (TOC) 中获得临床治愈的女性人数
大体时间：第 21-30 天
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临床治愈定义为基线访视（第 1 天）的临床发现（即 Amsel 标准）得到解决
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第 21-30 天
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在 TOC 访问中使用 Nugent Cure 的女性人数
大体时间：第 21-30 天
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Nugent Cure 定义为 Nugent 分数为 0-3（正常）
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第 21-30 天
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可能与治疗相关的不良事件
大体时间：通过 TOC 访问筛选/基线，第 1-30 天
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经历被认为可能与研究治疗相关的不良事件的参与者人数。
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通过 TOC 访问筛选/基线，第 1-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeremy Paull, PhD、Starpharma Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月17日
初级完成 (实际的)
2012年10月5日
研究完成 (实际的)
2012年10月5日
研究注册日期
首次提交
2012年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1% SPL7013 凝胶的临床试验
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Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Centre For International HealthMakerere University完全的