Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af SPL7013 Gel (VivaGel) til behandling af bakteriel vaginose

8. juli 2019 opdateret af: Starpharma Pty Ltd

En fase 3, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPL7013 Gel (VivaGel) til behandling af bakteriel vaginose

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​1 % SPL7013 Gel sammenlignet med placebo-gel til behandling af bakteriel vaginose (BV).

Efter screening vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage enten 1 % SPL7013 Gel eller hydroxyethylcellulose (HEC) placebogel i en dosis på 5 g administreret vaginalt ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil blive vurderet for BV (både ved Amsel-kriterier og Nugent-score) ved screening/Baseline, efter sidste påføring (End of Treatment, EOT, Dag 9-12) og ved det afsluttende studiebesøg cirka 2-3 uger efter sidste dosis ( Test of Cure, TOC, dag 21-30).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Vigtige berettigelseskriterier:

  • Postmenarkale kvinder i alderen 12 år eller derover
  • Diagnose af BV ved Amsel-kriterier (dvs. alle fire af følgende tegn/symptomer: tilstedeværelse af hvidt til gråt homogent udflåd; positiv lugttest, der indikerer en aminlugt (fiskeagtig) med tilsætning af kaliumhydroxid; vaginal pH-værdi større end 4,5; og tilstedeværelse ved mindst 20 % ledetrådsceller af totale epitelceller
  • Nugent score på mindst 4
  • Ellers rask, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse
  • normal celleprøve ved eller dokumenteret inden for 24 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VivaGel
Medicin: 1% SPL7013 Gel
Vaginal gel, dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Medicin: Placebo
Vaginal gel, dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med klinisk helbredelse ved slutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT)
Tidsramme: Dag 9-12
Klinisk helbredelse er defineret som opløsningen af ​​kliniske fund (dvs. Amsel-kriterier) fra baseline-besøget (dag 1)
Dag 9-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med Nugent-kur ved EOT-besøget
Tidsramme: Dag 9-12
Nugent Cure er defineret som en Nugent-score på 0-3 (normal)
Dag 9-12
Antal kvinder med klinisk kur ved test af helbredelsesbesøg (TOC)
Tidsramme: Dag 21-30
Klinisk helbredelse er defineret som opløsningen af ​​kliniske fund (dvs. Amsel-kriterier) fra baseline-besøget (dag 1)
Dag 21-30
Antal kvinder med Nugent-kur ved TOC-besøget
Tidsramme: Dag 21-30
Nugent Cure er defineret som en Nugent-score på 0-3 (normal)
Dag 21-30
Uønskede hændelser, der potentielt er relateret til behandling
Tidsramme: Screening/baseline gennem TOC-besøg, dag 1-30
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser, der anses for potentielt relateret til undersøgelsesbehandling.
Screening/baseline gennem TOC-besøg, dag 1-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (SKØN)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL7013-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med 1% SPL7013 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner