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Uno studio di fase 3 sul gel SPL7013 (VivaGel) per il trattamento della vaginosi batterica

8 luglio 2019 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel SPL7013 (VivaGel) per il trattamento della vaginosi batterica

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del gel SPL7013 all'1% rispetto al gel placebo per il trattamento della vaginosi batterica (BV).

Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere gel SPL7013 all'1% o gel placebo di idrossietilcellulosa (HEC) alla dose di 5 g somministrati per via vaginale prima di coricarsi per 7 giorni consecutivi. I partecipanti saranno valutati per BV (sia in base ai criteri Amsel che al punteggio Nugent) allo screening/basale, dopo l'ultima applicazione (fine del trattamento, EOT, giorno 9-12) e alla visita finale dello studio circa 2-3 settimane dopo l'ultima dose ( Test of Cure, TOC, Day 21-30).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di ammissibilità:

  • Femmine dopo il menarca, di età pari o superiore a 12 anni
  • Diagnosi di BV in base ai criteri di Amsel (ossia tutti e quattro i seguenti segni/sintomi: presenza di perdite omogenee da bianche a grigie; test del soffio positivo che indica un odore di ammina (di pesce) con aggiunta di idrossido di potassio; pH vaginale superiore a 4,5; e presenza a almeno il 20% di cellule indizio delle cellule epiteliali totali
  • Punteggio Nugent di almeno 4
  • Per il resto sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo
  • Pap test normale o documentato entro 24 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vivagel
Droga: Gel 1% SPL7013
Gel vaginale, quotidiano per 7 giorni
Altri nomi:
  • Vivagel
PLACEBO_COMPARATORE: HEC Placebo
Droga: Placebo
Gel vaginale, quotidiano per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Giorno 9-12
La cura clinica è definita come la risoluzione dei risultati clinici (vale a dire i criteri di Amsel) dalla visita di riferimento (giorno 1)
Giorno 9-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con Nugent Cure alla visita EOT
Lasso di tempo: Giorno 9-12
Nugent Cure è definito come un punteggio Nugent di 0-3 (normale)
Giorno 9-12
Numero di donne con guarigione clinica alla visita Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Giorno 21-30
La cura clinica è definita come la risoluzione dei risultati clinici (vale a dire i criteri di Amsel) dalla visita di riferimento (giorno 1)
Giorno 21-30
Numero di donne con Nugent Cure alla visita TOC
Lasso di tempo: Giorno 21-30
Nugent Cure è definito come un punteggio Nugent di 0-3 (normale)
Giorno 21-30
Eventi avversi potenzialmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Screening/linea di base attraverso la visita TOC, giorni 1-30
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi considerati potenzialmente correlati al trattamento in studio.
Screening/linea di base attraverso la visita TOC, giorni 1-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPL7013-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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