Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 żelu SPL7013 (VivaGel) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu SPL7013 (VivaGel) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Głównym celem badania jest ocena skuteczności 1% żelu SPL7013 w porównaniu z żelem placebo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV).

Po badaniu przesiewowym kwalifikujące się uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania 1% żelu SPL7013 lub żelu placebo z hydroksyetylocelulozą (HEC) w dawce 5 g podawanej dopochwowo przed snem przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem BV (zarówno według kryteriów Amsela, jak i wyniku Nugenta) podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, po ostatnim zastosowaniu (koniec leczenia, EOT, dzień 9-12) i podczas ostatniej wizyty badawczej około 2-3 tygodnie po ostatniej dawce ( Test wyleczenia, TOC, dzień 21-30).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacji:

  • Kobiety po menarchii, w wieku 12 lat lub więcej
  • Rozpoznanie BV na podstawie kryteriów Amsela (tj. wszystkie cztery z następujących oznak/objawów: obecność jednorodnej wydzieliny o barwie białej do szarej; dodatni test zapachowy wskazujący na zapach aminy (rybi) z dodatkiem wodorotlenku potasu; pH pochwy większe niż 4,5; oraz obecność co najmniej 20% komórek tropowych z wszystkich komórek nabłonka
  • Wynik Nugent co najmniej 4
  • Poza tym zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego
  • normalny wynik badania cytologicznego lub udokumentowany w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VivaGel
Lek: 1% żel SPL7013
Żel dopochwowy, codziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Lek: Placebo
Żel dopochwowy, codziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z klinicznym wyleczeniem na koniec wizyty leczniczej (EOT)
Ramy czasowe: Dzień 9-12
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie objawów klinicznych (tj. kryteriów Amsela) z wizyty wyjściowej (dzień 1)
Dzień 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z lekiem Nugent podczas wizyty EOT
Ramy czasowe: Dzień 9-12
Nugent Cure jest zdefiniowany jako wynik Nugenta 0-3 (normalny)
Dzień 9-12
Liczba kobiet z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Dzień 21-30
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie objawów klinicznych (tj. kryteriów Amsela) z wizyty wyjściowej (dzień 1)
Dzień 21-30
Liczba kobiet z lekiem Nugent podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Dzień 21-30
Nugent Cure jest zdefiniowany jako wynik Nugenta 0-3 (normalny)
Dzień 21-30
Zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa podczas wizyty TOC, dzień 1-30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane uznane za potencjalnie związane z badanym leczeniem.
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa podczas wizyty TOC, dzień 1-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPL7013-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% żel SPL7013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj