Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van SPL7013-gel (VivaGel) voor de behandeling van bacteriële vaginose

8 juli 2019 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd

Een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPL7013-gel (VivaGel) voor de behandeling van bacteriële vaginose te beoordelen

Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van 1% SPL7013-gel te beoordelen in vergelijking met placebo-gel voor de behandeling van bacteriële vaginose (BV).

Na screening worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om 1% SPL7013-gel of hydroxyethylcellulose (HEC) placebo-gel te krijgen in een dosis van 5 g vaginaal toegediend voor het slapen gaan gedurende 7 opeenvolgende dagen. Deelnemers worden beoordeeld op BV (zowel volgens Amsel-criteria als Nugent-score) bij screening/basislijn, na de laatste toepassing (einde behandeling, EOT, dag 9-12) en bij het laatste studiebezoek ongeveer 2-3 weken na de laatste dosis ( Genezingstest, TOC, dag 21-30).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  • Post-menarchale vrouwen, 12 jaar of ouder
  • Diagnose van BV volgens Amsel-criteria (d.w.z. alle vier de volgende tekenen/symptomen: aanwezigheid van witte tot grijze homogene afscheiding; positieve whiff-test wijst op een aminegeur (visgeur) met toevoeging van kaliumhydroxide; vaginale pH hoger dan 4,5; en aanwezigheid bij ten minste 20% aanwijzingscellen van totale epitheelcellen
  • Nugentscore van minimaal 4
  • Verder gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
  • normaal uitstrijkje bij of gedocumenteerd binnen 24 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VivaGel
Geneesmiddel: 1% SPL7013-gel
Vaginale gel, dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vaginale gel, dagelijks gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met klinische genezing aan het einde van het behandelingsbezoek (EOT)
Tijdsspanne: Dag 9-12
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het oplossen van klinische bevindingen (dwz Amsel-criteria) van het basislijnbezoek (dag 1)
Dag 9-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met Nugent Cure tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: Dag 9-12
Nugent Cure wordt gedefinieerd als een Nugent-score van 0-3 (normaal)
Dag 9-12
Aantal vrouwen met klinische genezing tijdens het test-of-cure-bezoek (TOC)
Tijdsspanne: Dag 21-30
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het oplossen van klinische bevindingen (dwz Amsel-criteria) van het basislijnbezoek (dag 1)
Dag 21-30
Aantal vrouwen met Nugent Cure bij het TOC-bezoek
Tijdsspanne: Dag 21-30
Nugent Cure wordt gedefinieerd als een Nugent-score van 0-3 (normaal)
Dag 21-30
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Screening/baseline via TOC-bezoek, dag 1-30
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die mogelijk verband houden met de studiebehandeling.
Screening/baseline via TOC-bezoek, dag 1-30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL7013-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1% SPL7013-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren