Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av SPL7013 Gel (VivaGel) för behandling av bakteriell vaginos

8 juli 2019 uppdaterad av: Starpharma Pty Ltd

En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SPL7013 Gel (VivaGel) för behandling av bakteriell vaginos

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av 1 % SPL7013 Gel jämfört med placebogel för behandling av bakteriell vaginos (BV).

Efter screening kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till att få antingen 1 % SPL7013 Gel eller hydroxyetylcellulosa (HEC) placebogel i en dos på 5 g administrerad vaginalt vid sänggåendet under 7 dagar i följd. Deltagarna kommer att bedömas för BV (både enligt Amsel-kriterier och Nugent-poäng) vid screening/baslinje, efter senaste applicering (Behandlingsslut, EOT, dag 9-12) och vid det slutliga studiebesöket cirka 2-3 veckor efter sista dosen ( Test of Cure, TOC, dag 21-30).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga behörighetskriterier:

  • Postmenarkala kvinnor, 12 år eller äldre
  • Diagnos av BV enligt Amsel-kriterier (dvs alla fyra av följande tecken/symtom: förekomst av vit till grå homogen flytning; positivt dofttest som indikerar en aminlukt (fiskig) med tillsats av kaliumhydroxid; vaginalt pH högre än 4,5; och närvaro vid minst 20 % ledtrådsceller av totala epitelceller
  • Nugent poäng på minst 4
  • Annars frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning
  • normalt cellprov vid eller dokumenterat inom 24 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VivaGel
Läkemedel: 1% SPL7013 Gel
Vaginal gel, dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • VivaGel
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo
Läkemedel: Placebo
Vaginal gel, dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor med klinisk bot vid slutet av behandlingsbesöket (EOT)
Tidsram: Dag 9-12
Clinical Cure definieras som upplösningen av kliniska fynd (dvs Amsel-kriterier) från baslinjebesöket (dag 1)
Dag 9-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor med Nugent Cure vid EOT-besöket
Tidsram: Dag 9-12
Nugent Cure definieras som en Nugent-poäng på 0-3 (normal)
Dag 9-12
Antal kvinnor med kliniskt botemedel vid testet av botemedelsbesöket (TOC)
Tidsram: Dag 21-30
Clinical Cure definieras som upplösningen av kliniska fynd (dvs Amsel-kriterier) från baslinjebesöket (dag 1)
Dag 21-30
Antal kvinnor med Nugent Cure vid TOC-besöket
Tidsram: Dag 21-30
Nugent Cure definieras som en Nugent-poäng på 0-3 (normal)
Dag 21-30
Biverkningar potentiellt relaterade till behandling
Tidsram: Screening/baslinje genom TOC-besök, dag 1-30
Antal deltagare som upplever biverkningar som anses vara potentiellt relaterade till studiebehandlingen.
Screening/baslinje genom TOC-besök, dag 1-30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jeremy Paull, PhD, Starpharma Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

5 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPL7013-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på 1% SPL7013 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera