- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07400055
MRT-Bewertung von Rückenmarksödemen nach CT-gesteuerter perkutaner Chordotomie bei Krebspatienten mit Schmerzen (CORD-MRI)
Bewertung des Medulla-Spinalis-Ödems nach CT-gesteuerter perkutaner zervikaler Chordotomie mittels Magnetresonanztomographie und dessen Zusammenhang mit postprozeduralen klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Krebsschmerzen
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Veränderungen im Rückenmark nach einer CT-gesteuerten perkutanen Zervikalkordotomie zur Behandlung von therapieresistenten krebsbedingten Schmerzen zu bewerten. Kordotomie ist ein routinemäßiges klinisches Verfahren, das zur Linderung starker Schmerzen bei ausgewählten Krebspatienten eingesetzt wird. Nach dem Eingriff können einige Patienten vorübergehende neurologische Symptome entwickeln, von denen angenommen wird, dass sie mit einem Rückenmarksödem zusammenhängen.
In dieser Studie wird die Magnetresonanztomographie (MRT) als Teil der routinemäßigen klinischen Nachsorge am 1. postoperativen Tag und nach 1 Monat durchgeführt, um das Vorhandensein und das Ausmaß des Rückenmarksödems zu beurteilen. Klinische Ergebnisse, einschließlich Schmerzintensität und möglicher postprozeduraler Symptome, werden aufgezeichnet und mit den MRT-Befunden verglichen.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Beziehung zwischen bildgebenden Veränderungen im Rückenmark und klinischen Ergebnissen nach einer Kordotomie besser zu verstehen, was in Zukunft dazu beitragen kann, die Patientenversorgung und das postoperative Management zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane zervikale Chordotomie ist ein etabliertes palliatives Verfahren, das zur Behandlung von schwerem einseitigem krebsbedingtem Schmerz eingesetzt wird, der auf medikamentöse Therapie refraktär ist. Das Verfahren beinhaltet die CT-gesteuerte Platzierung einer Radiofrequenzelektrode auf Höhe C1-C2, um eine Läsion im anterolateralen spinothalamischen Trakt zu erzeugen, was zu einer effektiven Schmerzlinderung führt. Trotz ihrer Wirksamkeit können nach dem Eingriff vorübergehende neurologische Effekte wie Dysästhesie, sensorische Störungen und neuropathische Schmerzen auftreten. Diese klinischen Befunde werden mit postoperativen Veränderungen im Rückenmark, einschließlich Ödemen, in Verbindung gebracht.
Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, das Vorhandensein und das Ausmaß von Medulla spinalis Ödemen nach CT-gesteuerter perkutaner zervikaler Chordotomie zu bewerten und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Insgesamt werden 10 bis 15 erwachsene Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung an der Algologie-Klinik der Medizinischen Fakultät der Universität Mersin einer Chordotomie unterzogen werden, eingeschlossen. Berechtigte Patienten sind solche, die 18 Jahre oder älter sind und eine Indikation für eine Chordotomie haben.
Alle Eingriffe werden unter CT-Führung auf Höhe C2 mit Radiofrequenzablation unter Verwendung standardmäßiger klinischer Parameter durchgeführt. Zu Forschungszwecken werden keine zusätzlichen Interventionen angewendet.
Die klinischen Bewertungen umfassen die Baseline-Schmerzintensität, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS), postoperative Schmerzscores und die Beurteilung potenzieller neurologischer Symptome wie Dysästhesie, Sensibilitätsverlust und andere vorübergehende Komplikationen.
Eine zervikale MRT wird als Teil der routinemäßigen Nachsorge am 1. postoperativen Tag und nach 1 Monat durchgeführt. Die MRT-Bilder werden von einem einzigen erfahrenen Radiologen ausgewertet, der das Vorhandensein, die Lage und das Ausmaß von Rückenmarksödemen sowie zusätzliche strukturelle Veränderungen beurteilt.
Das primäre Ziel ist es, die Häufigkeit und die Merkmale von Rückenmarksödemen nach Chordotomie, wie sie durch MRT erkannt werden, zu bestimmen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen MRT-Befunden und postoperativen klinischen Symptomen sowie Veränderungen der Schmerzintensität.
Alle gesammelten Daten werden deskriptiv und durch Korrelationsanalysen ausgewertet, um Zusammenhänge zwischen Bildgebungsbefunden und klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Diese Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis der postoperativen Rückenmarksveränderungen nach Chordotomie und ihrer klinischen Bedeutung zu ermöglichen, was möglicherweise zu verbesserten Patientenauswahl-, Überwachungs- und Managementstrategien beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-Mail: mesutbakir@gmail.com
Studienorte
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Türkei (türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
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Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-Mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen
Patienten, bei denen eine CT-gesteuerte perkutane zervikale Chordotomie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant ist
Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
Verfügbarkeit für postoperative MRT-Nachuntersuchungen am Tag 1 und nach 1 Monat
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren
Patienten ohne Indikation für eine perkutane zervikale Chordotomie
Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen (z. B. inkompatible Implantate, schwere Klaustrophobie)
Patienten, die eine Teilnahme ablehnen oder ihre Einwilligung zurückziehen
Unvollständige klinische oder bildgebende Nachuntersuchungsdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Percutaneous-Kohorte der zervikalen Chordotomie
Erwachsene Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, die sich einer routinemäßigen CT-gesteuerten perkutanen zervikalen Chordotomie unterziehen und mit postoperativer MRT und klinischen Beurteilungen nachbeobachtet werden.
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Routinemäßige perkutane zervikale Chordotomie unter CT-Führung mittels Radiofrequenzablation auf der Ebene C1-C2 zur Behandlung von therapieresistentem Krebsschmerz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein und Ausmaß des Rückenmarködems in der zervikalen MRT nach CT-gesteuerter perkutaner Chordotomie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 1 Monat
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Das Rückenmarködem wird in der zervikalen MRT von einem einzelnen Radiologen beurteilt, einschließlich des Vorhandenseins, der Lokalisation und der longitudinalen Ausdehnung des Ödems.
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Postoperativer Tag 1 und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1 und 1 Monat
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 beurteilt.
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Baseline, postoperativer Tag 1 und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORD-MRI-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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