A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer
10. Januar 2019 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group
A Combined Genome-Wide Association Study (GWAS) and microRNA (miRNA) Profiling Approach for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer
GEI-BEV-2011-01 is an Observational multicenter study. The study, involving 200 (100 non-responders and 100 best responders) metastatic breast cancer patients, will search for specific genetic variants (SNPs) and miRNA signatures associated with bevacizumab response. Only patients suffering from metastatic (disseminated at the time of diagnosis) breast cancer, treated with bevacizumab, will be included.
- -To identify genetic variants as bevacizumab response predictors in metastatic breast cancer
- To identify miRNA signatures in whole blood as bevacizumab response predictors in metastatic breast cancer patients.
The main endpoint will be progression-free survival (PFS)
The duration of the study will be approximately 18 months
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In certain solid neoplasias, antiangiogenic therapies improve response rates and time to progression.
However, treatment with antiangiogenic drugs do not improve patient´s overall survival, in addition to being quite toxic and expensive.
It is therefore critical to identify reliable predictive factors for drug efficacy and potential toxicity.
Pharmacogenomics and pharmacogenetics are emerging as important tools in the optimization of different therapeutic strategies against cancer.
Thus, gene expression profiling and genome-wide association studies (GWAS) offer the promise to more effectively tailor individual cancer treatments by identifying new biomarkers for clinical efficacy.
They likely represent a real progress in our understanding of cancer as a complex process and an improvement in patient management and treatment.
This grant proposal is aimed at: i) identify genetic variants (SNPs) responsible for the different bevacizumab treatment response observed in metastatic breast cancer patients and ii) determine specific blood microRNA (miRNA) signatures associated with the bevacizumab response The reference endpoint for patient selection will be progression free survival (PFS).
To increase the statistical significance of the study, patients will be categorized in two groups: non-responders (PFS<12 weeks) and best responders (PFS>52 weeks).
Blood samples will be drawn prospectively from selected patients, they will be processed to obtain purified total DNA and RNA and, finally, they will be analyzed by next-gen GWAS and miRNA profiling, respectively.
DNA samples will be hybridized to ultrahigh density Omni microarrays, containing 2.5 million genetic variants while RNA samples will be hybridized to Affymetrix microarrays containing an up-to-date collection of human miRNA sequences (miRBase v15, 1105 human miRNA probes).
Standard computational analysis of both sets of microarray data will performed and the results will be correlated with the main endpoint of the study (PFS).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients suffering from metastatic (disseminated at the time of diagnosis) breast cancer, treated with bevacizumab.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with breast cancer, at a disseminated stage
- patients treated with bevacizumab in combination with weekly paclitaxel as first line chemotherapy and who have progressed
- alive patients authorizing the extraction and analysis of their biological samples.
Exclusion Criteria:
- patients with a second neoplasia
- deceased patients
- patients who have not agreed to participate in the study
- HER2 positive patients
- patients with CNS metastases when first treated with bevacizumab in combination with paclitaxel
- patients with local-regional recurrence only and
- patients with status NED (resected metastases)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genome-Wide Association Study (GWAS) and microRNA (miRNA) profiling for identification of genetic variants and blood miRNA signatures predictors of bevacizumab response.
Zeitfenster: 18 months
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Genome-Wide Association Study (GWAS) and microRNA profiling will be performed from DNA and microRNA obtained from blood samples of metastatic breast cancer patients treated with Bevacizumab.
Next-generation microarray thecnologies will be performed.
Patients will be categorized in two groups: non-responders and best responders.
Results of standard computational analysis of microarrays will be correlated with progression free survival data for identification of genetic variants and microRNA signatures predictors of Bevacizumab response
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18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEICAM/2011-07 (Andere Kennung: GEICAM/2011-07)
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