- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598285
A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer
A Combined Genome-Wide Association Study (GWAS) and microRNA (miRNA) Profiling Approach for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer
GEI-BEV-2011-01 is an Observational multicenter study. The study, involving 200 (100 non-responders and 100 best responders) metastatic breast cancer patients, will search for specific genetic variants (SNPs) and miRNA signatures associated with bevacizumab response. Only patients suffering from metastatic (disseminated at the time of diagnosis) breast cancer, treated with bevacizumab, will be included.
- -To identify genetic variants as bevacizumab response predictors in metastatic breast cancer
- To identify miRNA signatures in whole blood as bevacizumab response predictors in metastatic breast cancer patients.
The main endpoint will be progression-free survival (PFS)
The duration of the study will be approximately 18 months
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with breast cancer, at a disseminated stage
- patients treated with bevacizumab in combination with weekly paclitaxel as first line chemotherapy and who have progressed
- alive patients authorizing the extraction and analysis of their biological samples.
Exclusion Criteria:
- patients with a second neoplasia
- deceased patients
- patients who have not agreed to participate in the study
- HER2 positive patients
- patients with CNS metastases when first treated with bevacizumab in combination with paclitaxel
- patients with local-regional recurrence only and
- patients with status NED (resected metastases)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genome-Wide Association Study (GWAS) and microRNA (miRNA) profiling for identification of genetic variants and blood miRNA signatures predictors of bevacizumab response.
Tidsramme: 18 months
|
Genome-Wide Association Study (GWAS) and microRNA profiling will be performed from DNA and microRNA obtained from blood samples of metastatic breast cancer patients treated with Bevacizumab.
Next-generation microarray thecnologies will be performed.
Patients will be categorized in two groups: non-responders and best responders.
Results of standard computational analysis of microarrays will be correlated with progression free survival data for identification of genetic variants and microRNA signatures predictors of Bevacizumab response
|
18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEICAM/2011-07 (Anden identifikator: GEICAM/2011-07)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Breast Cancer Invasive Nos
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Stadie 0 brystkarcinomCanada
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Amgen; Teva Pharmaceuticals USA; Vifor PharmaAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase IIITyskland
-
German Breast GroupCelgene Corporation; AmgenAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase IIITyskland
-
German Breast GroupRoche Pharma AG; Celgene CorporationAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER-2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase III | Inflammatorisk brystkræft fase IVTyskland
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetInflammatorisk brystkræft | HER-2 positiv brystkræft | Tubulær brystkræft fase II | Mucinøs brystkræft fase II | Brystkræft Kvinde NOS | Invasiv duktal brystkræft | Tubulær brystkræft fase III | Inflammatorisk brystkræft fase IVTyskland