Kombinationstherapie mit Dalfampridin und Bewegungstraining bei chronischer, motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre;
• Neurologische Beeinträchtigung infolge einer traumatischen Rückenmarksverletzung, die mindestens zwölf (12) Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist;
• Neurologische Ebene der Verletzung zwischen C4 und T10 einschließlich;
• Die Verletzung wird als motorisch unvollständig (AIS-Grad C oder D) eingestuft;
• Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Klinikbesuche und Bewegungstrainingseinheiten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist eine stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, sich keiner Hysterektomie oder Ovarektomie unterzogen hat und keine zugelassene Verhütungsmethode anwendet (z. Eileiterunterbindung, implantierbares Verhütungsmittel, orales oder injizierbares Verhütungsmittel, Barrieremethode oder sexuelle Aktivität, die auf einen vasektomierten Partner beschränkt ist);
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder einer Behandlung von Anfallsleiden;
• Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min);
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile von Dalfampridin;
• Der Teilnehmer hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG);
• Der Teilnehmer hat Anzeichen einer signifikanten, diffusen oder generalisierten Schädigung der unteren Motoneuronen;
• Der Teilnehmer hat weniger als 3 Wochen vor der Studie eine neue Begleitmedikation erhalten oder hat eine Dosis der aktuellen Begleitmedikation, die sich voraussichtlich während der Studie ändern wird;
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Botulinumtoxin-Injektion wegen Spastik erhalten;
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate eingenommen;
• Es ist bekannt, dass der Teilnehmer zuvor mit Dalfampridin (4-Aminopyridin) in irgendeiner Formulierung behandelt wurde, sei es durch die Teilnahme an einer früheren Fampridin-Studie oder durch Selbstmedikation.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine lokomotorische Trainingstherapie erhalten;
• Der Teilnehmer hat im Vorjahr Alkohol- oder Drogenmissbrauch erlitten;
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.

Hinweis: Aufgrund von Ausrüstungs- und Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit dem Bewegungstraining müssen die Teilnehmer weniger als 300 Pfund wiegen.